01、公告发布

医疗器械技术审评中心关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告。

法规链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/21865.html

国家药品监督管理局关于转发国家药品监督管理局试点启用医疗器械电子注册证的公告 （第270号）

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进 “互联网+政务服务”工作的重大决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家局发布了《国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》（2020年第117号），现将该公告转发如下。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20201022121657165.html

国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201020171633126.html

国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知

根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201016150908105.html

02、征求意见稿

国家药监局综合司公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20201013161825188.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确血管内导管的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

法规链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21807.html

医疗器械技术审评中心关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案,于2020年9月在线上召开的国际医疗器械监管机构论坛第18次IMDRF管委会会议上经各成员国一致同意，现已进入全球征求意见阶段。

法规链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21843.html

03、其他

医疗器械监管改革创新报告会在京召开

１０月１９日，由国家药品监督管理局组织的、２０２０年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会议从医疗器械审评审批制度改革进展、医疗器械上市后监管、医疗器械技术审评情况、医疗器械注册人制度试点工作、医疗器械监管科学研究进展等方面，回顾总结了医疗器械审评审批制度改革成果，分享了制度改革创新经验，研讨了医疗器械监管未来发展。

法规链接： 

http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020101923491311607.htm