对于消毒剂，想来大家并不陌生，在生活中，我们用很多款不同的消毒剂，我们都知道这东西能消毒。有些东西，是不用再去验证的，就像饿了吃饭可以解决，困了睡觉能够缓解，渴了喝水足以满足一样，属于常识问题，你让我验证，不是吃饱了撑吗？

对于常用的消毒剂，需不需要做消毒剂消毒效果验证，就这个问题，本文详细地给大家剖析一下。

我们按层次，对这个问题分解：

1：完全不用验证：常用消毒剂，消毒效果已经很明确了，再做验证，不就是瞎子点灯白费蜡吗？这是第一种见解。

2：有条件地不用验证：凡事不能一刀切，对于高风险使用点，或者说没有验证数据证明的，还是需要验证的。但是，对于环境要求不高的车间（如：口服制剂车间，不是无菌车间），可以用常识来认定可以免于验证吧。这是第二种见解。

3：验证肯定是要的啦，但直接引用，免于操作，毕竟生产厂家比使用者更专业嘛：完全按厂家的指导说明书操作（知道厂家的消毒剂的适用的菌种类别，并确认厂家确认的消毒效果，对比自家的菌种类别能覆盖自家的菌种，使用厂家的数据），使用供应商提供的消毒效率确认报告，证明不做的风险也是可控的。这是第三种见解。

4：不管如何，一定要做。那么多检查人员来过，从来就没人问过这方面的问题，但是有些东西，大家心知肚明的，主要是形而上学的东西，结果大家都知道，纯粹忽悠，然而，最重要的是如果不做的话，审计官审计的时候还是很容易给缺陷的。所以，还是做吧。这是第四种见解。

5：消毒剂的实际效果受到使用环境、使用方式、消毒剂种类功效等影响，同时，15版药典明确要求需要做验证，那么还是按要求认认真真，仔仔细细做吧。这是第五种见解。

似乎是公说公有理，婆说婆有理。当然，每一种方式，相信都有相关的企业按该方式去实施执行过。从风险的角度来讲，随着做的事情越来越多，风险值是越来越低的。最后一种是风险最低的操作方式。

我们都知道：消毒剂用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求，将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。灭菌剂可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求，包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、氯气、硫酸铜、生石灰、乙醇等。常用的消毒剂，如乙醇，甲酚皂，新洁尔灭等。品种繁多，适用范围也各有针对，自然是有效果上的差异的。

在我看来，消毒剂的消毒效果至少跟以下三个因素有关：

1、消毒剂本身

不同厂家的消毒剂的配制组成、浓度、方法、储存期限（保持容器，保持时间）、处方工艺等不一样，其消毒效果自然不同；

2、使用环境

每种消毒剂在不同的环境（不同公司生产药品种类、洁净室管理等不同，被消毒对象微生物的负载不同），对消毒剂的敏感度也就不同。要确定洁净区目标菌种，并在试验时选用环境中的分离菌参与，更有说服力。当然，要选择对设备及产品无影响的消毒剂（新洁尔灭的残留会相对较多，别应注意消毒剂在生产环节中，流入生产某些工序的风险）。

3、使用方法

相同消毒剂，不同使用方法，消毒效果也是不同的。包括使用的浓度，消毒方式（擦拭、浸泡等）、持续时间、消毒周期等都可能影响消毒效果。值得特别说明的是：当某一种消毒剂使用长了，可能会有耐药性，为防止产生耐药菌株并及时采取措施，不仅开始要做效期和灭菌效果验证，以后也应该定期做，当然，一些公司为防止产生耐性，轮换使用消毒剂，更需要评估是否会对设备、空间、在制品造成影响，消毒剂有效期的设定是否合理，消毒剂的有效性是否得到了合理证明。

总之，道理是众所周知的，但也是必须证明的……无论用于环境消毒、还是设备表面消毒、还是物料外包装消毒，消毒剂都可能会影响产品的生物负荷，不管是药品还是医械，生物负荷都是关键控制参数，怎样保证自己所用消毒液的杀菌能力，并有数据证明企业的生产设施表面材质不会影响消毒剂的消毒效果，只有拿出证据，才能通过检查。

消毒剂的效果是需要验证的，其配制浓度、配制方法有效性，贮存方式，有效期、使用方法(浓度、接触时间、污染菌及其浓度)等，都是确认和验证中需要确认的项目，其实，验证的不仅仅是消毒剂本身，而是整个消毒程序，将消毒效果验证与清洁验证结合在一起做，就不会有题述的问题了。