药物洗脱外周球囊扩张导管研发需要做哪些实验？_检测资讯

药物洗脱外周球囊扩张导管研发需要做哪些实验？

嘉峪检测网 2021-01-18 10:36

近日，器审中心公开了北京先瑞达医疗科技有限公司研发的药物洗脱外周球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下药物洗脱外周球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。

一、产品概述

（一）产品结构及组成该产品为经导丝型（OTW）球囊扩张导管，由 Y 型连接器、轴杆、球囊、不透射线标识环和导管尖端组成。轴杆分为双腔管和单腔管，轴杆外表面涂有润滑涂层；球囊材料为 Grilamid L25，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为 3.3μg/mm2，载体为硬脂酸镁。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。

（二）产品适用范围该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术（PTA），包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。

（三）型号/规格产品的型号规格见表 1（略）

（四）工作原理

将产品输送至血管病变位置，通过球囊扩张血管的狭窄部位。同时，球囊上的药物涂层贴合血管壁，实现药物到血管壁的快速释放。药物涂层中的紫杉醇抑制平滑肌细胞增殖，起到抑制内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究项目如表 2 所示：

表产品技术要求研究项目摘要、

药物洗脱外周球囊扩张导管研发需要做哪些实验？

2.产品性能评价

产品性能评价包括模拟使用、药物和硬脂酸镁剂量筛选、药物涂层均匀性、鞘管兼容性、断裂力、轴杆爆破压、鲁尔接头兼容性、润滑涂层性能、产品输送扩张回撤过程中药物损失、灭菌对药物涂层的影响、运输对药物涂层的影响等，并对注塑、药物涂层、包装封口工艺进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性

依据 GB/T16886 系列标准，进行了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血、热原、亚慢性毒性、遗传毒性和植入等项目的生物相容性评价。同时，申请人提交了产品体内药代动力学资料、药物涂层的毒理学评价资料。产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为 10-6，并对环氧乙烷和 2-氯乙醇残留量进行了验证。

（四）产品有效期和包装

该产品有效期为三年。申请人提供了货架有效期验证报告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包装完整性验证。

（五）动物研究

申请人采用猪模型分别开展了安全性、体内药代动力学、药物涂层体内牢固度的动物实验研究。动物实验结果表明，产品基本达到预期的设计要求。

来源：嘉峪检测网

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