医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

系统设计考虑因素

（1）洁净区域内各洁净室的空气洁净度等级应满足相关法规和生产工艺对生产环境的洁净要求。

（2）净化等级的影响因素包括空气中的微粒数、空气中和设备表面上的微生物数量、每个房间的换气次数、空气流速、气流形态、过滤器类型及位置、房间之间的压差、温湿度等。

（3）洁净室内的新鲜空气量需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m³，同时满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

（4）洁净室送风量应考虑三方面的因素，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室内供给的新鲜空气量，取三者的最大值。

（5）洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。

（6）不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

（7）对于同样洁净度级别（如10 万级）的相邻洁净室，有时候需要控制不同的污染程度，也需要设置一定的压差。

（8）在生产过程中如果存在散发粉尘的洁净室、使用有机溶媒的洁净室、产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室、病原体操作区、放射性物质生产区等，需要保持相对负压，且空气调节系统的空气应直排。送风、回风和排风的启闭应连锁。

（9）正压洁净室（区）连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。