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今日头条

北京广为褪黑素类抗抑郁药GW117申报临床。北京广为医药1类创新药GW117胶囊的临床试验申请获CDE受理。GW117是现有褪黑素类抗抑郁药阿戈美拉汀的结构优化物，在保证与阿戈美拉汀相同（或更高）良好药效的前提下，克服了阿戈美拉汀的极低口服生物利用度和极高变异系数缺陷，并有望解决由此带来的患者肝酶升高风险。该新药去年已获CDE批准开展四项临床试验，用于成人抑郁症的治疗。

国内药讯

1.GSK中枢神经药物在华获批新适应症。葛兰素史克（GSK）钠离子通道阻滞剂利必通（拉莫三嗪分散片）的新适应症获NMPA批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。在两项针对双相情感障碍的国际Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，拉莫三嗪显著延迟至任何情感发作的干预时间长达197天，疗效与锂盐相似；与锂盐不同，拉莫三嗪较安慰剂显著延迟至抑郁发作的干预时间。利必通此前在中国已获批用于癫痫治疗。

2.恒瑞「托伐普坦片 」首仿获批上市。恒瑞医药托伐普坦片获NMPA批准上市，用于治疗低钠血症和心力衰竭引起的体液潴留，为该品种国内首个获批的仿制药。托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，由大冢制药原研，原研产品（商品名为SAMSCA）目前已获批进口中国。南京天晴和成都百裕制药的托伐普坦片也处于上市申报阶段。

3.荣昌生物「泰它西普」即将获批。荣昌生物注射用泰它西普的上市申请审评状态变更为在审批，预计即将获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。泰它西普（Telitacicept，泰爱）是一款同类首创BLyS/APRIL双靶向TACI-Fc融合蛋白，目前正在多项临床中用于治疗IgA 肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多种自身免疫疾病，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已进入Ⅲ期开发阶段。

4.贝达药业第三代EGFR-TKI申报上市。贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）的上市申请获CDE受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。在一项Ⅱ期临床中，BPI-D0316在这类患者中经IRC评估的客观缓解率（ORR）达到64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。该药也是贝达药业第4个申请上市的新药。

5.君实向FDA滚动提交PD-1单抗上市申请。3月3日，君实生物宣布已向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的上市申请。特瑞普利单抗注射液（拓益）是中国首个批准上市的国产PD-1单抗，在国内已获批用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国的所有商业活动。

6.思路迪AXL抑制剂申报临床。思路迪1类新药3D-229注射液临床试验申请获CDE受理。3D-229（AVB-500）是Aravive公司开发的一款AXL抑制剂，在美国已获FDA授予用于治疗铂耐药复发性卵巢癌的快速通道资格，目前AVB-500针对肾细胞癌、尿路上皮癌的临床试验也正在进行中。思路迪拥有3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。

国际药讯

1.辉瑞lorlatinib获FDA批准一线治疗ALK阳性转移性肺癌。FDA批准辉瑞（PFZ）第三代ALK抑制剂Lorbrena（lorlatinib）的补充新药申请，将适应症扩展至包括ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。Lorbrena曾于2018年在美国获加速批准用于ALK阳性转移性NSCLC患者，本次获批一线适应症，同时也将加速批准转化为完全批准。在一项Ⅲ期临床CROWN中，与克唑替尼相比，lorlatinib将疾病进展或死亡风险降低72%（p<0.0001）。

2.DNA免疫疗法治疗宫颈癌变首个III期临床成功。Inovio公司宣布其DNA创新药物VGX-3100在治疗宫颈癌前病变的首个III期临床（REVEAL 1）中获积极结果。VGX-3100治疗组呈现的有效率显著高于对照组，该研究达到了主要终点和所有次要终点。详细结果将在医学会议上展示。VGX-3100是全球首款针对HPV 16/18感染相关癌前病变的在研药物，首个适应症宫颈癌前病变在中美均已进入III期临床。东方略拥有VGX-3100在大中华区的独家权利。

3.礼来突破性疗法治疗斑秃达Ⅲ期临床终点。礼来/Incyte公司口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃的Ⅲ期临床BRAVE-AA2中获积极结果。两种不同剂量的baricitinib在36周时达到主要终点指标，显著改善患者的头发再生；而且安全性特征与在治疗类风湿性关节炎和特应性皮炎患者时的安全性特征一致。详细结果将于医学会议上公布。FDA此前已授予baricitinib用于治疗斑秃的突破性疗法认定。

4.糖尿病免疫疗法公布长期疗效数据。Provention Bio公司在《科学》子刊上发表其CD3靶向抗体teplizumab（PRV-031）用于治疗高危1型糖尿病患者的长期随访结果。研究结果显示，在中位随访为2.5年时，没有出现临床1型糖尿病的患者比例达到50%，是安慰剂组（22%）的两倍以上（HR=0.457， p=0.01）；而且teplizumab显著改善了患者胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。目前，该疗法正接受FDA的审评，有望在今年夏天获批上市。

5.诺和诺德公布索马鲁肽治疗肥胖症突破性结果。《美国医学会杂志》日前发表了索马鲁肽（semaglutide）用于肥胖/超重患者体重管理的大型Ⅲ期临床STEP-3积极结果。在强化行为干预的基础上，semaglutide治疗组68周后体重平均减轻16%（近17kg），而安慰剂组体重只平均减轻5.7%（6kg）；两个治疗组体重减轻至少5%、10%、15%和20%的患者比例分别为：86.6%vs47.6%,75.3%vs27.0%,55.8%vs13.2%,35.7%vs3.7%。目前，semaglutide用于体重管理的适应症正在接受FDA和欧洲药品管理局的审评。

6.武田收购癫痫药物soticlestat。武田制药与罕见神经疾病生物制药公司Ovid Therapeutics就Ovid用于治疗发育性和癫痫性脑病的研究药物soticlestat（TAK-935/OV935）签订了一项独家协议，武田将获得soticlestat的全球权利。soticlestat是一款“first-in-class”CH24H抑制剂，拟用于治疗Dravet综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS）。这项交易定于本月完成。Ovid将获得1.96亿美元的预付款（在交割时），6.6亿美元的里程碑付款，以及合作产品的销售分成。

医药热点

1.饶毅：首医已建立新体系，临床医学教授不用发论文。3月2日，首都医科大学校长饶毅在个人公众号“饶议科学”发文《学术不端为何在中国的生物医学界出现较多》。文章指出，中国的医生，特别是在医科院校附属医院的医生，大多希望有教授头衔，而大学希望论文数量更多，导致中国成为了论文工厂服务的对象；为解决现行体制机制造成的学术不端问题，首都医科大学已于2020年建立临床教授体系，该系列人员不需要发论文。

2.张伯礼建议将新冠患者康复期医药支出纳入医保。全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼将为两会带来《关于重视新冠肺炎康复问题的建议》的提案。张伯礼表示，目前新冠患者救治工作进入尾声，但出院后康复阶段的患者应引起高度关注；建议将新冠肺炎患者康复期医药支出纳入医保，给予适当比例报销。

3.全球药企排名TOP10出炉。根据2020年财报，全球药企制药业务营收数据的TOP10排名依次是：罗氏（500.36亿美元，占比70.1%）、诺华（486.59亿美元，占比100%）、艾伯维（458.04亿美元，占比100%）、强生（455.72亿美元，占比55.2%）、默沙东（430.21亿美元，占比89.6%）、百时美施贵宝（425.18亿美元，占比100%）、辉瑞（419.08亿美元，占比100%）、赛诺菲（316.47亿美元，占比72.4%）、葛兰素史克（331.87亿美元，占比75.3%）、武田（308.28亿美元，占比100%）。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月04日）

申请临床：

北京广为医药的GW117胶囊（6个规格，褪黑素类抗抑郁药）、信达生物的IBI321；乐普生物的CG0070注射液（溶瘤腺病毒）、德琪ATG-010片、正腾康生物的ZN-c3片。

申请生产：

贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊（2个规格，非小细胞肺癌）。

2. FDA新药获批情况（北美03月3日）

股市资讯

【圣湘生物】公司两个产品新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）、核酸检测分析仪（S-Q31B）近日获得欧盟CE认证。其中新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）用于呼吸道病原体感染和疑似新冠肺炎患者的辅助诊断，核酸检测分析仪（S-Q31B）用于对来源于人体的核酸样本进行提取与定性或定量检测分析，包括病原体和人类基因项目。

【德展健康】公司子公司东方略的美国合作方Inovio宣布了其与东方略联合研发的DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的首个III期临床试验（REVEAL 1）的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

【昆药集团】公司全资孙公司贝克销售将获得兆科药业磺达肝癸钠注射液在中国大陆指定区域的独家推广权益。磺达肝癸钠适用于多种动静脉血栓症的治疗与预防。截止本公告日，国内已上市的磺达肝癸钠包括安卓、泽瑞妥、佑畅以及海思科的磺达肝葵钠注射液等产品。