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今日头条

首支国产mRNA新冠疫苗5月进入III期临床。苏州艾博生物创始人英博博士日前透露，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新冠病毒mRNA疫苗（ARCoV）已进入II期临床尾声，目前一切进展顺利。预计将在5月与泰格医药紧密合作开展海外III期临床试验。从2021年第三季度开始全年有1.2亿支产能，对外出口多人份产能可达到数亿剂，实现中国mRNA疫苗“零”的突破。

国内药讯

1.阿诺医药PI3K抑制剂启动国际III期临床。阿诺医药PI3K抑制剂Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的国际III期临床（BURAN）在中国首例患者给药。本项研究计划在北美、欧洲及亚太招募近500例患者，入组标准包括曾接受过PD-1/PD-L1单药治疗，PD-1/PD-L1联用铂类化疗或按序列接受PD-1/PD-L1治疗和含铂类化疗（无论先后顺序）后出现疾病进展的患者。旨在评估Buparlisib联合紫杉醇或紫杉醇的疗效和安全性。

2.恒瑞2款单抗启动III期临床。恒瑞2款新药注射用SHR-1209和SHR-1314注射液日前登记启动了III期临床。SHR-1209是一款PCSK9单抗，此次登记了两项III期临床，临床适应症分别为用于高胆固醇血症，以及高胆固醇血症和高脂血症的治疗。国内布局该靶点的企业中，信达和君实的PCSK9单抗也已进入Ⅲ期开发阶段。SHR-1314是一款IL-17A单抗，本次为首次进入III期临床，临床适应症为用于治疗中重度慢性斑块型银屑病患者。

3.先声药业first-in-class脑卒中新药获批临床。先声药业创新药引进品种SIM-307获国家药监局临床试验默示许可。SIM-307是Aeromics公司开发的一款水通道蛋白4(AQP4)抑制剂，具有全新作用机制，通过静脉方式给药，拟用于治疗急性重症缺血性卒中并发脑水肿。先声药业拥有SIM-307在大中华区的开发、生产及商业化权益。目前，Aeromics已在美国完成SIM-307的I期临床。

4.奥赛康抗肿瘤1类新药临床前数据积极。奥赛康新型pSMAD抑制剂ASKC852片在AACR 2021年会上公布了临床前药效数据。在EMT-6模型中，ASKC852能在给药后12小时内对组织中pSMAD产生持续、有效的抑制，并显示出良好的量效关系；与PD-L1联合用药也产生优秀的协同作用。在CT-26模型中，ASKC852单药的肿瘤抑制率（TGI）达到81.2%。在抗转移模型中，ASKC852对肿瘤向肺、肝、肾、肠道等多个器官的转移也显示出显著的抑制作用。

5.赛神医药与礼来达成研发许可合作。赛神医药与礼来签订独家许可协议，获得礼来一款拟用于减缓或阻止帕金森病疾病进展的α-突触核蛋白靶向疗法在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化授权。根据协议，礼来将获得前期现金付款，里程碑后期付款和产品特许权使用费。礼来则保留大中华区以外的所有权利。

6.欧康维视引进眼科创新药产品。欧康维视与Alimera Sciences签订战略合作协议。根据协议，欧康维视生物将以1000万美元收购Alimera公司16.6%股权，成为其第一大股东；向其发行100万股欧康维视生物的认购期权，行权价为23.88港币/股。欧康维视将获得Alimera糖尿病黄斑水肿（DME）治疗药物Iluvien在大中华区、韩国及东南亚11个国家和地区独家商业化权利。Iluvien是一种氟轻松醋酸酯玻璃体植入剂，是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的皮质类固醇眼内植入剂。预计欧康维视很快将推进Iluvien在国内的Ⅲ期桥接试验。

国际药讯

1.诺和诺德每周一次长效生长激素Sogroya获欧盟批准。诺和诺德（Novo Nordisk）长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）获欧盟委员会批准上市，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。值得一提的是，Sogroya是首款每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH），而其他经批准的hGH制剂必须每天注射。据悉Sogroya目前正在另一项Ⅲ期临床REAL 4中评估用于治疗生长激素缺乏症儿童患者的潜力。Sogroya在欧盟的市场独占期为10年（2021年4月6日至2031年4月6日）。 

2.“橘皮组织”医美产品两项Ⅲ期研究数据发表。Endo International公司医美产品Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）用于成年女性治疗臀部中重度脂肪团（橘皮组织）的2项Ⅲ期（RELEASE-1，RELEASE-2）研究结果积极。与安慰剂相比，CCH治疗组达到改善≥2级复合应答的患者比例更高（RELEASE-1研究：7.6%vs1.9%，p=0.006；RELEASE-2研究：5.6%vs0.5%，p=0.002），达到改善≥1级复合应答的患者比例也显著更高；而且CCH耐受性良好。详细数据发表于美国ASDS《皮肤外科学》期刊上。Qwo是首个也是唯一一个获FDA批准治疗女性“橘皮组织”的注射疗法。

3.BI启动GLP-1/GCG双重激动剂BI456906Ⅱ期临床。勃林格殷格翰（BI）与Zealand公司联合开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI456906启动2项Ⅱ期临床。其中NCT04667377试验将在肥胖症患者或体重指数≥27 kg/m2且无糖尿病的超重患者中评估BI456906的疗效和安全性。另一项Ⅱ期临床NCT04771273将在伴有和不伴有糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化（F2/F3）患者中评估BI456906的疗效和安全性，主要终点是脂肪性肝炎的组织学改善、治疗48周后纤维化没有恶化。

4.新冠病毒变异株B.1.1.7不会加重住院病患病情。英国伦敦大学学院13日发布于《柳叶刀·传染病》杂志上的一篇最新研究显示，英国报告的变异新冠病毒B.1.1.7与新冠入院病患的疾病严重程度及病亡率没有关联。研究团队分析了英国去年11月9日至12月20日期间的496例新冠住院患者的病情并选取了其中341个样本。发现感染变异病毒的病患中有36%的人发展成重症或病亡，而感染非变异病毒的病患中，相关比例是38%。

5.GSK终止ICOS激动剂feladilimab两项关键临床试验。葛兰素史克宣布取消了ICOS受体激动剂feladilimab (GSK3359609)的两项中期试验（INDUCE-3和INDUCE-4）。feladilimab能够在激活ICOS受体的同时不导致细胞衰竭，具有激活T细胞免疫反应并提高免疫检查点抑制剂疗效的潜力。终止的两项临床均是与Keytruda联合用药的临床研究，其中INDUCE-3试验是评估feladilimab联合Keytruda用于晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效。

6.罗氏联手Senti Bio开发下一代精准基因疗法。Senti Biosciences宣布与罗氏旗下基因治疗公司Spark达成合作和期权协议，利用Senti Bio基因回路技术共同开发针对中枢神经系统（CNS）、眼睛或肝脏特定细胞类型的下一代精准基因疗法。根据协议，Senti Bio将负责设计、筛选用于候选疗法的合成启动子；Spark将负责候选疗法临床前、临床和商业化活动；Senti Bio将获得总价值可能超过6.45亿美元的预付款和开发、监管和销售里程碑后期付款，以及产品销售分成。

医药热点

1.欧盟新冠“数字绿色证书”即将6月底启用。欧盟委员会负责司法事务的委员雷德尔斯日前透露，新冠“数字绿色证书”有望在今年6月底投入使用。今年3月，欧盟委员会决定在欧盟内推出新冠“数字绿色证书”，以逐步解除疫情防控并恢复民众在欧盟各国的自由流动。该“数字绿色证书”将证明持证人完成新冠疫苗接种，新冠病毒检测结果呈阴性或曾感染新冠病毒并已痊愈。

2.北京三级医院基本实现安检全覆盖。15日，北京市公安局会同北京市卫健委联合解读《北京市医院禁止限制携带物品名录》。名录严格依法明确禁限带物品范围，禁止携带管制器具、危险物质等五类物品，限制携带菜刀、棍棒等六类物品进入医院。各大医院设置了急危患者安全检查绿色通道，设立了临时寄存处。目前，北京实施安检的医院有237家，其中三级医院基本实现全覆盖。

3.第五批国采60个品种开始报量。4月15日，第五批国采采购品种公布，共涉及60个品种（207个品规），采购规模是截至目前规模最大、产品数量最多的一次。其中注射剂数量较多达到30个，多款吸入剂、造影剂均被纳入，其中也包括备受关注的布地奈德、吉西他滨、利伐沙班、多西他赛等重点品种。第五次国采仍不涉及胰岛素、生物类似药和中成药等品类。

审评动向

1. CDE新药受理情况（04月15日）

申请临床：

福建盛迪的注射用HRS3658、联药（上海）的UB-421注射液、和记黄埔的赛沃替尼片（2个规格）、深圳信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、苏州盛迪亚的SHR-1701注射液。

申请生产：

辉瑞的Lorlatinib片（2个规格）。

2. FDA新药获批情况（北美04月14日）

股市资讯

【科伦药业】子公司江西科伦药业有限公司的盐酸莫西沙星滴眼液获得药品注册证书。

【复星医药】控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26治疗实体瘤及淋巴瘤适应症获批临床。

【微芯生物】多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊获批III期临床。