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1.罗氏阿替利珠单抗新适应症即将获批。罗氏（Roche）旗下基因泰克PD-L1单抗阿替利珠单抗（atezolizumab）新适应症上市申请审评状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，用于单药一线治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者。这是Atezolizumab在国内获批的第3项适应症。该新药此前已获批的2项适应症分别为：联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌；联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌。

2.君境生物两款抗肿瘤新药获批临床。君境生物两款1类新药获国家药监局临床许可，分别为拟用于治疗晚期非小细胞肺癌的EGFR-exon20抑制剂AP-L1898胶囊、以及拟用于治疗晚期恶性实体瘤的XPO1抑制剂WJ01024片。君境生物是由君实生物与微境生物共同投资成立。2020年9月，君实生物与微境生物达成在全球范围内共同开发、生产及商业化微境生物的4款抗肿瘤药物的研发合作，AP-L1898和WJ01024是这项研发合作的两款在研药。

3.恒瑞两款新药获批临床。恒瑞两款新药SHR-1314注射液和硫酸氢伊伐布雷定缓释片获CDE临床试验默示许可。SHR-1314是一款IL-17A重组单抗，其用于治疗中重度慢性斑块型银屑病患者的临床开发已进入III期阶段。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率药物，由施维雅原研。国内目前仅有原研产品盐酸伊伐布雷定片上市销售；国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定缓释片获批上市销售。

4.君实免疫疗法BTLA单抗申报新临床。君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（JS004）的临床试验申请获CDE受理。JS004是君实自主研发的全球首个进入临床开发阶段的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组抗体药物，拟用于黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等实体瘤的治疗。该新药目前已在美国完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段。在中国，在晚期实体瘤患者中开展的I期临床正在进行患者招募入组。

5.维立志博PD-1/TGFβRⅡ融合蛋白LBL-015国内申报临床。南京维立志博自主研发1类新药注射用LBL-015的临床试验申请获CDE受理。LBL-015是一种双功能融合蛋白，由高亲和力的PD-1单抗和TGFβRⅡ蛋白两部分融合而成，能够同时阻断PD-1/PD-L1和TGFβ免疫抑制通路，拟用于肺癌、消化道恶性肿瘤、肝癌、膀胱癌等多种实体肿瘤的治疗。注射用LBL-015已在美国获临床试验许可，此次为国内首次申报临床。

1.艾伯维BCL-2抑制剂联合低甲基化剂治疗AML欧盟即将获批。欧洲药管局人用医药产品委员会推荐批准艾伯维与罗氏开发的首创BCL-2抑制剂Venclyxto（venetoclax）上市，与低甲基化剂联用治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。在一项Ⅲ期研究VIALE-A（M15-656）中，与阿扎胞苷+安慰剂相比，venetoclax+阿扎胞苷方案显著延长总生存期（OS）（中位OS：14.7个月vs9.6个月）、死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）；并将复合完全缓解率提高一倍多（66.4%vs28.3%，p＜0.001）。

2.罗氏IL-6R单抗Enspryng治疗NMOSD欧盟即将获批。欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准罗氏（Roche）IL-6R单抗Enspryng（satralizumab），作为单药疗法或联合免疫抑制疗法（IST），用于治疗抗水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。如果获批，Enspryng将成为欧盟首个治疗AQP4-IgG血清阳性NMOSD的皮下治疗方案，可以在家里每4周给药一次。在中国，Enspryng于去年7月被纳入优先审评审批程序。

3.吉利德JAK1抑制剂治疗UC申报新适应症。吉利德与卫材联合开发的口服选择性JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib）已在日本提交了新适应症上市申请，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。在一项Ⅱb/Ⅲ期SELECTION研究中，Jyseleca 200mg剂量组第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例均显著高于安慰剂组。目前，Jyseleca治疗UC新适应症也正在接受欧盟监管审查。

4.SINE抑制剂Selinexor治疗脂肪肉瘤疗效积极。Karyopharm公司塞利尼索（selinexor）治疗脂肪肉瘤的III期临床（SEAL）积极结果发表于Future Oncology上。与安慰剂相比，Selinexor显著延长无进展生存期（中位PFS：2.83个月vs 2.07个月；HR=0.70；p=0.023）；同时改善了关键的生活质量（HRQoL）参数，疼痛的发生率和恶化的速率更低，至临床疼痛恶化的时间更长，至下次治疗的中位时间也更长。德琪医药拥有该新药在亚太地区的开发和推广权益。

5.基因疗法APB-102获FDA新药临床许可。Apic Bio公司基因疗法APB-102获FDA批准，即将在美国开展I/II期临床试验，评估鞘内给予APB-102对SOD1突变肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的安全性、耐受性和有效性。APB-102由下一代重组腺相关病毒(AAV)衣壳和微核糖核酸(miRNA)载体组成，旨在减缓或逆转SOD1 ALS的进展。临床前概念性研究已经证明APB-102可抑制突变SOD1基因活性。

6.罗氏公布一季度业绩报告，同比增长3%。罗氏公布2021年第1季度业绩，总收入149.3 亿瑞士法郎，同比增长3%。诊断业务收入43.3亿瑞士法郎，同比增长55%，Q1中国区所有品种总收⼊增长11%。制药业务收入106亿瑞士法郎，下滑9%，其中Rituxan、 Avastin和Herceptin收入总计下降16亿美元，但是新产品（2012年之后上市）销售收入同比增长20%，为罗氏带来52亿美元收入，占制药业务50%。

医药热点

1.全球医药创新指数榜单出炉！礼来夺冠。英国医药咨询公司IDEA Pharma日前发布2021年医药创新指数和医药发明指数排行榜，百济神州首次上榜，分别位列第27位和第5位，是唯一上榜的中国制药企业。恒瑞医药继2020年上榜后，今年无缘榜单。全球医药创新指数排名前八分别为：礼来、罗氏、再生元、Seagen、Incyte、葛兰素史克、赛诺菲、阿斯利康。

2.美国新冠疫苗接种率下降。当地时间4月25日，美国《纽约时报》报道称全美新冠疫苗接种率正在下降。目前美国日均接种疫苗数量降至286万剂，为3月31日以来的最低水平。全美有超过500万人未接种第二剂疫苗，约占全部疫苗接种者的8%。根据采访显示，人们未接种第二剂疫苗的原因包括担心副作用、疫苗供应短缺以及错误地认为一剂疫苗可以提供充分保护。

3.8位华人学者当选美国艺术与科学院院士。当地时间4月22日，美国艺术与科学学院宣布252名新入选院士名单。其中有8位华人科学家当选，分别为普林斯顿大学结构生物学家颜宁、斯坦福大学计算机科学家李飞飞、斯坦福大学化学家鲍哲南、哈佛大学免疫学家吴皓、麻省理工学院神经科学家蔡理慧、中国科学技术大学地球科学家沈延安，耶鲁大学物理学家曹慧、斯坦福大学通讯专家孟怀萦。

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