01 公告发布

国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号） 

为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d91f1b6ba0922d3b

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告（2021年第23号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409152827114.html

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品现代物流指导意见（试行）》的通知

《上海市药品现代物流指导意见（试行）》已经市药品监督管理局2021年3月17日第4次局长办公会审议通过。

法规地址：

http://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20210406/2c2d7a96f64d4e8dbf36412cb64449a2.html

 国家药典委员会关于尿素药用辅料标准草案的公示

国家药典委拟修订尿素药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15991.jhtml

 Pharmeuropa 33.2 just released

All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 33.2 is 30 June 2021.

法规地址：

https://www.edqm.eu/en/news/pharmeuropa-332-just-released

 市场监管总局公布2021年立法工作计划

法规地址：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/xwxcs/202104/t20210423_328153.html

 国家市场监督管理总局发布新版《检验检测机构资质认定管理办法》

国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定。其中对《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布）作出了修改。

法规地址：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202104/t20210422_328103.html

 国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9

 国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第29号）

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1b7292470c2d5c54

 国家药监局药审中心关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第28号）

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7fd57d450721e9d4

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第四十二批参比制剂，现予以公示征求意见。

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8d865e1185cab3f4

02 征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于《辛伐他汀片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知

《儿童用药品标签设计指南（征求意见稿）》

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

03 其 他

 重磅文件全国落地！首例“严重”失信所涉药品被暂停挂网交易

4月12日，浙江省药械采购平台发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（2021年第一期）》。

通知显示，依据《国家医疗保障局关于医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。《浙江省医药价格和招采信用评价制度》等文件，省药械采购中心将相关医药企业信用评级结果等信息通报。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/33672.html

NMPA发布2020年成绩单！1096个创新药获批临床，20个获批生产..

4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。报告显示2020年国家药监局受理587件进口临床试验申请，3397件省市补充审批申请；1096个创新药获批临床，20个创新药获批生产，其中仅2个为生物制品；此外，879件新药临床获批，其中中药天然药物9件...

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https://news.yaozh.com/archive/33749.html

FDA解除两项基因疗法临床暂停 针对血友病及亨廷顿病

FDA连续解除了两项基因疗法临床的暂停，分别涉及血友病及亨廷顿病。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/33819.html

 九部委联合发布2021打击医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点

近期，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，严格落实“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的行业治理主体责任，持续纠治医药购销领域和医疗服务中的不正之风。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/33823.html