2021上半年期间，国家药监局发布了最新《医疗器械监督管理条例》、开展医疗器械唯一标识（UDI）实施等工作，开启了医械监管元年。在监管工作实施下，医械产业发展质量逐步提高，为“十四五”期间医疗器械产业创新发展奠定基础。

以下为2021第一季度医疗器械行业重要政策作了回顾：

最新《医疗器械监督管理条例》

2021年3月18日，国家药监局发布最新《医疗器械监督管理条例》。强调了医疗产业创新、医疗器械注册人制度、责任追溯到个人三个重点。条例自6月1日起正式实施。

医疗器械唯一标识正式实施

2020年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文，第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要。

促进医疗器械标准化工作高质量发展

3月30日，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，意见加强了有源、无源、体外诊断等医疗器械的标准研制。

《关于医疗器械主文档登记事项公告》

3月12日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项公告》。公告进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，简化注册申报，强调了境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项。

四条修订草案征求意见稿

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，药监局起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》和《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》四条修订草案征求意见稿。