前言   
 
对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

对于自测体外诊断试剂，制造商必须提供纸质版的说明书。
 
说明书中必须给出如何正确使用自测体外诊断试剂的信息，应确保非专业人士能够理解。应在说明书中提及不正确使用的风险的信息，提及如何减少使用错误的风险的信息，比如测试的时长要求，结果的稳定时间(要在推荐的时间内读取结果),生物安全性(样本的丢弃，用过的单次使用器械的丢弃，用过的试剂的丢弃等等)，检测时应使用内控。
 
试剂的检测条件的要求，样本类型的要求，如何获取样本，样本量的要求，如果没有获取足够多的样本应如何调整，是否有特殊的检测条件的要求(比如测试时是否需要保持水平状态)。
 
试剂的预期用途，试剂的名称和测试原理。说明书中也应给出检测结果的明确意义，比如阳性代表得了某种疾病或者感染了某种病毒，不应出现过多的专业术语。
 
试剂盒检测的局限性——检测试剂盒都有局限性，在说明书中要明确提及这块的内容。比如血糖的检测通常不会在刚吃完饭后立即进行。

结果的解读——说明书应明确告知如何解读阳性以及阴性结果，如何正确解读内控的结果。还应提及如果结果不是那么明确，提醒要进行重复测试的内容。

说明书的可读性的要求——说明书里面的句子不能过长，字体的大小以及颜色也要特别注意，说明书中尽量多出现图表。

信息的准确性和相关性——在说明书中不需要提及所有的器械分析性能的信息，一些重要的信息还是要提及的，比如准确度和敏感度。在描述这块内容时也要考虑如何让非专业人士更容易理解。比如对于非专业人士，"Results may vary by up to 10%" 就比"10% coefficient of variation"更容易理解。

提醒非专业人士在某些情况下应咨询医学专家。如果要基于检测结果去采取相应的治疗方案这种情况，说明书应提及在采取治疗方案前需要咨询医学专家。

语言的要求——因为是给非专业人士使用的，制造商除了提供英文的说明书之外，还需要提供其它语言的说明书。制造商还应确保不同语言说明书翻译的准确性。
 
可见对于自测体外诊断试剂的说明书，法规会有额外的要求，建议制造商应逐条对照，看是否满足要求。