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嘉峪检测网 2021-07-14 20:17
一、弧形视野计的结构与工作原理
1.弧形视野计的结构
（1）一体化视野计
视野计主机（含控制电路、背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者响应装置、显示屏）、工作台（若适用）。一体化视野计示例如图1。
（2）分体式视野计
视野计主机（含背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者响应装置）、计算机主机、显示器、工作台（若适用）。分体式视野计示例如图2。
图1. 一体化视野计
图2. 分体式视野计系统
注：由于供视野计使用的工作台在《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）眼科光学仪器中“医用光学仪器配件及附件”中管理类代号为6822-8，属于第一类产品，可作为单独产品注册。
2.产品工作原理
视野检查用于测量视网膜视细胞的缺损信息，对视路疾病进行判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。
视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜用于确定周边视野的范围，静态视野检查宜用于视野的定量分析及缺损深度的判断。
视野计依据视野检查法策略，通过软件控制背景屏上永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景屏上产生试验刺激点的方式来检查患者对光刺激的感知表现并评价视野内的光灵敏度差。
二、弧形视野计的研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料（如颌托、额托、目镜罩）的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》的标准进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。
必须以下列途径之一证明具有生物相容性：
（1）按GB/T 16886.1—2011的生物学评价原则，满足下述要求：
——无细胞毒性；
——无迟发型超敏反应。
（2）选用先前已在临床应用证明为适用的材料。
3.灭菌/消毒工艺研究
（1）终端用户的灭菌/消毒：应当明确推荐的灭菌/消毒工艺（方法和参数）以及所推荐灭菌/消毒方法确定的依据。
（2）若接触患者的部位配用一次性保护膜类材料做隔离使用，应明确对这种保护隔离材料的微生物控制要求。
4.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当出具产品有效期的验证报告。
（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
6.主要性能指标
6.1.工作条件
6.1.1正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。
6.1.2网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。
6.1.3室内使用条件限制：检查室照度要求。
6.2.质量控制指标
6.2.1通用要求
视野计应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。
6.2.2基本性能要求
（1）背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m2表示，在设计的患者眼睛入瞳位置处测量的背景亮度和对比度应符合YY 0676—2008中表1的要求。
（2）试验刺激点的尺寸和位置应符合YY 0676—2008中表1的要求。
（3）仪器内应具有充足的头部定位位置。若头部定位装置可上下、左右移动，则应规定可移动范围。
（4）应给出监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法，这些方法可以是通过操作者观察或通过自动的方法。
（5）应规定在固视方向测量光灵敏度差。
（6）中心视野视野计、外围中部视野视野计和全视野视野计应有YY 0676—2008中表2和表3中分别规定的最小试验刺激点离心角度和最少刺激位置数目。
（7）仪器应能确定每一个受测试的位置和受测试位置的结果。
（8）动态视野计
1）如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的，则其移动应是平滑的，其出现应是连续的，并应规定其移动的速度和特征。
2）如果试验刺激点的移动是手动控制的，则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方向平滑移动。
（9）静态视野计
1）应规定试验刺激点出现的时间特征。
2）应规定每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标系或笛卡儿坐标系中的位置。
（10）刺激持续时间应符合YY 0676—2008中表1的要求。
（11）背景范围应符合YY 0676—2008中表1的要求。
（12）制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布。
（13）应规定患者眼睛入瞳位置与固视目标的可视距离。
（14）应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。
6.3.安全控制指标
6.3.1环境试验
环境试验应按YY 0676—2008《眼科仪器视野计》中4.7的规定明确气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求，其中额定工作低温试验温度和高温贮存试验温度应至少不低于YY 0676—2008《眼科仪器视野计》中4.7的要求。
6.3.2安全要求
（1）设备的安全要求应符合GB 9706.1—2007标准要求。
（2）清洗、消毒或灭菌措施应符合YY 0676—2008标准中的4.6的替换要求。
（3）视野计系统应符合GB 9706.15—2008的标准要求。
6.3.3电磁兼容性要求
（1）医用电气设备应符合YY 0505—2012中规定的要求。
应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。
（2）基本性能
适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。
应在随机文件中说明基本性能，建议至少规定刺激点的最大亮度为此类设备的基本性能。
建议刺激点最大亮度的试验方法：四个象限各测一个点。
（3）工作模式
试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。
（4）符合性准则
在YY 0505—2012中36.202规定的试验条件下，设备应能出具供基本性能并保持安全，不允许YY 0505—2012中36.202.1j所列与基本性能和安全有关的性能降低。
6.3.4报警的要求（若适用）
应符合YY 0709—2009的要求。
6.4.功能性指标
6.4.1软件的要求
（1）应符合YY/T 0708—2009的要求（若适用）。
（2）软件报告要求
试验记录应有下列数据：每一个受测试的位置和受测试位置的结果、患者编号、测试日期、被测眼、使用的矫正镜、使用的刺激参数/背景参数、患者年龄或出生日期、孔阑直径。
本指导原则强调了视野计的传统检查方法的光学参数要求，但对于目前正在研制和完善的新型视野计及其检查方法，特别是在传统视野计的基础上引入新功能并实施新的检查方法，如高通分辨视野检查、图形分辨视野检查、蓝黄色视野检查、周边位移阈值、闪烁和时间调节视野检查、全视野心理物理学测验中光学参数的要求未作出具体规定。但应要求在产品技术要求中加以考虑，并应在使用说明书中明确相关检查策略的规定。
作为提示，将上述几种新检查方法可能涉及的重要光学参数列举在表1中。
表1. 新型视野检查方法光学参数一览表
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检查方法 |
光学参数 |
|
高通分辨视野检查 |
环形光标和暗边的平均亮度和背景照明亮度、环形光标的大小尺寸。 |
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图形分辨视野检查 |
光亮度、波长、色饱和度、对比度、直线和曲线信息、相干性。 |
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蓝黄色视野检查 |
蓝色光标亮度、黄色背景照明亮度，其他参数要求同YY 0676—2008《眼科仪器视野计》。 |
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周边位移阈值检查 |
线条或光点的尺寸信息、偏心度、照度、线段长度、位移持续时间。 |
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闪烁和时间调节视野检查 |
停闪频率、光标亮度、背景照明亮度。 |
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全视野心理物理学测验 |
暗光照明亮度、中等照明亮度。 |
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中央黄斑区视野检查 |
同YY 0676—2008《眼科仪器视野计》。 |
三、相关标准
目前与产品相关的常用标准举例如下：
表2. 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
|
GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
|
GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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GB 4824—2013 |
工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法 |
|
YY 0676—2008 |
眼科仪器视野计 |
四、主要风险
产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表3. 产品主要初始危害因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；带脚轮非独立升降台锁定不良，移动式设备稳定性差，升降台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，可能对使用者或患者造成机械损伤；受潮防护能力不足，造成电气危害；运动部件功能失效，造成机械危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。 性能要求、运行参数不恰当规范：背景亮度、光标尺寸、光标亮度、检测策略不符合临床标准或实际实施时与设定值不一致导致检查结果错误；光源衰减；背景屏脏污影响投射效果。 与人体直接接触部件（如颌托、额托等）材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对检查策略的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。 寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。 |
|
制造过程 |
制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。 |
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 |
|
环境因素 |
物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；未对使用环境（如暗室）的条件进行严格控制导致检测结果不准确。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
未对消毒过程进行确认或确认程序不规范。 消毒执行不恰当：使用者未按要求对颌托和额托进行防护或消毒，导致交叉感染。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未对设备的废弃物处置进行提示性说明。 |
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材料 |
生物相容性：与人体接触的颌托和额托材料选择不当可致过敏等反应。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。 检查策略不明确或不清晰。 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位。 错误显示结果：等视线、阈值曲线描画不准确。 控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应。 与已有的产品比较，样式或布局有争议：显示参数与市场上多数产品通用的显示参数布局差异较大，可能引起使用者参数设置错误；检查策略和公认临床检查策略不一致，可能引起检查结果不理想。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。 |
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失效模式 |
由于程序失效无法使用；设备显示刺激点位置与实际刺激点位置不一致。 |
表4. 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能（电磁干扰） |
检查室内其他设备对视野计电磁干扰导致电气设备电控部件非控制移动、升降。 |
设备电控部件意外运动。 |
患者机械损伤。 |
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电能 |
出厂产品质量控制不严。 |
应用部分漏电流超过标准要求； 绝缘失效。 |
操作者/患者电击损伤、死亡。 |
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机械力伤害 |
电控运动部件控制功能失效。 |
应用部分不受控运动。 |
患者机械损伤。 |
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运动部件 |
底座解锁脚踏开关位置不合理或固定效果差； 升降机刹车锁定装置解锁。 |
非预期性移动。 |
患者机械损伤。 |
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功能的丧失或损坏 |
非独立式升降机、颌托定位装置运动部件长期使用的磨损； 制造工艺不合格； 刺激点缺失。 |
升降功能失效； 患者诊断位置不合理；患者无法确认刺激点。 |
患者机械损伤； 诊断结果不准确。 |
|
操作（控制器误操作） |
未放置在指定位置； 误触碰升降控制器功能键； 患者响应装置误动作。 |
设备活动部分意外运动； 记录错误结果。 |
患者机械损伤； 诊断结果不准确。 |
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不完整的使用说明书 |
使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明； 使用说明书未对部件安装作出说明或错误的部件安装说明； 使用说明书未对部件承载能力作出说明； 使用说明书未对检查策略作出详细说明。 |
错误操作、不正确的测量； 部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。 |
测量结果出现偏差，严重时延误治疗； 产品寿命降低，严重时导致患者身体受损。 |
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生物相容性 |
直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颌托、额托、目镜罩未进行生物学评价 |
具有细胞毒性； 致敏。 |
患者出现器官衰竭、皮肤过敏反应。 |
来源：嘉峪检测网
