对于许多医疗器械企业来说，其企业价值的很大一部分体现在知识产权资产上。一个谨慎的知识产权策略确保这些资产被正确识别、良好保护，并且为了股东的利益而明智地部署。笔者根据自身工作经验，简单的并基础性的给出了一个典型知识产权策略的要素，对于特定的早期医疗器械技术公司而言，这些建议需要根据业务增长目标、可用预算、资源和时间安排进行调整。

一个强大的知识产权组合将包括版权、商标、商业秘密、协议和专利资产的平衡组合。例如，公司的文档、协议、广告和其他此类材料可能符合版权保护的要求。版权保护成本很低，被视为易于获取的“唾手可得的成果”。如果保持机密性可以提供竞争优势的材料，很可能是商业秘密保护的合适候选者。可以通过制定保密措施来保护商业秘密资料，以防止未经授权的人员发现。专利可以视为与商业秘密相对立的一端；专利申请会被公开。

初创型医疗器械企业通常需要专利律师的帮助来制定和实施知识产权策略。律师能够帮助选择适合商业秘密保护或专利保护的创新，选择标记用于商标保护，以及选择材料用于商密保护。

对于那些预定用于专利保护的创新，优秀的法律顾问还能协助制定一个提交计划，提供关于包含主题事项的指导，并撰写与知识产权战略一致的权利要求。特别是法律的变化、监管框架、商业策略、资源、竞争压力及许多其他因素将在做出与全面知识产权战略一致的选择中发挥重要作用。

为节省资本并以经济有效的方式建立知识产权组合，早期阶段的企业应集中于一种混合方法，包括国内专利和商标申请、精心挑选的国际申请、选择性的自由操作分析、利用后的授权审查机会以及对起诉速率的审慎控制。

专利时间线

典型的专利申请时间线如图所示。在提交专利申请之前，应由公司或专利律师进行相关技术领域的检索。以美国专利申请为例，图示展示了在时间为0个月时提交美国临时申请，该申请应反映检索的结果。不迟于12个月后，提交非临时申请。之后，美国专利局会进行自己的检索和审查，并在一个称为“办公室行动”的文件中提供反馈。为了推进审查进程，申请人需要以书面回复回应每一个“办公室行动”。例子说明了两个这样的周期，随后是批准通知然后授予。此过程的典型持续时间为几年。

下图展示了一个国际申请时间线。在这里，申请人在提交美国临时申请之日起不超过12个月内根据《专利合作条约》（PCT）提交了一份申请。PCT申请按照世界知识产权组织的规则处理，接着例子中的申请人向多个国家（或地区）提交了国家阶段申请。每个国家阶段申请在办公室行动和响应方面与美国类似。值得注意的是，PCT申请本身不会导致PCT专利或国际专利的产生。

初创型医疗器械企业的投资者会对审查公司持有的任何专利感兴趣。投资者通常使用知识产权组合作为企业价值的代表。精明的投资者明白，一份待定的临时申请比一张餐巾纸上的想法更好，但不如几个甚至只是一个专利组成的综合组合令人印象深刻。随着知识产权组合的成熟，投资者的信心会增加。专利局对核心创新的认可增强了投资者信心。专利还可以帮助触发客户的购买决策，吸引商业伙伴，并吸引合格的员工。投资组合成熟度与成本（或价值）之间的关系可以通过下面显示的图表表示。

基于这种理解，分配资源积极发展专利组合是有意义的。实现这一目标可以采用各种策略。例如，专利申请人可以利用控制专利申请审查速度的机会（从申请日期到专利授予日期之间）。美国专利商标局提供了几种工具来加速申请过程。例如，申请人可以支付费用并请求加快处理，期望在12个月内获得最终决定。还有其他选项可用于将申请提前到审查队列的前面。

对于某些企业而言，与其加速，不如降低审查速度可能更有意义。例如，针对某些软件技术的专利申请目前正面临专利局指南的挑战，这些指南可能会拒绝专利的授予。通过在审查过程中插入延迟，申请人可能能够将时间线转移到更有利于审查的时间段。对于这些技术，可能需要利用机会减缓审查速度。这里的策略可以包括提交PCT申请，在专利审判和上诉委员会（PTAB）提起上诉，提交临时申请，在提交申请时扣留官方费用，以及购买延期以允许提交延迟的回复。

有经验的专利持有人还认识到，审查时间和成本与权利要求的广度有关。换句话说，宽泛的权利要求将相对于更大的现有技术体进行审查，而狭窄的权利要求将相对于较小的现有技术体进行审查。过于宽泛的权利要求可以在审查期间驱动成本，并且当专利被主张时，宽泛的权利要求可能使竞争对手拥有有效的抗辩理由，从而避免侵权指控。适当地大小的权利要求具有适当的广度，不需要过度的成本来进行审查，并且一旦授予就完全可辩护。请记住，可以通过提交延续申请逐步获得更广泛的覆盖范围。

知识产权景观审计

随着公司的发展，定期进行知识产权审计可能是有价值的。审计可以揭示有助于反馈给知识产权策略的发现。知识产权审计可以揭示专利资产所有权记录中的缺陷，确定值得进一步支付维护费的专利资产，确定应该放弃的申请，并确定哪些知识产权资产适合通过许可、捐赠或作为税务策略的一部分进行处置。知识产权审计还应包括对协议、许可证和合资企业的关键审查，确保正在进行的义务得到满足。最重要的是，审计应包括对公司当前提供的商业产品和服务的审查，并评估这些提供物与知识产权组合之间的对齐情况。

公司应时刻警惕新产品和创新即将披露的情况，因为销售事件或在提交申请前的披露可能会损害或排除可专利性。确保任何可能在披露过程中产生的创新已经获得专利或者相应的专利申请已处于待审状态。披露的形式可以是在行业会议上展示、新闻稿或发表的文章。应仔细审查披露的范围相对于当前已提交的专利申请。

知识产权申请策略

医疗技术公司应当制定一个平衡的计划，既提交进攻性专利申请也提交防御性专利申请。防御性专利申请可以确保他人无法阻止该公司的核心业务活动。进攻性专利申请可以建立壁垒，阻止竞争对手获取对企业的业务至关重要的技术。进攻性专利可能覆盖相关领域的技术或不被视为公司核心业务的思想。专利可以视为一种谈判筹码，可以在许可给他人时使用，或者在公司成为侵权挑战的目标时作为反制措施。

复杂的专利策略可以包括在选定领域提交申请以预测竞争对手的商业目标。深入的分析和趋势研究可以帮助公司识别竞争对手的发展方向。致力于这些领域解决方案开发的资源将在竞争对手发现贵公司已拥有相关专利时带来回报。

为发展专利组合预算资源是必不可少的。这需要预测公司增长率和专利申请提交计划。在开始时为每个专利申请设定合理的预算，但随着技术的发展，在决定是否提交专利申请时，应评估主题技术的价值并相应调整预算。如果公司为每个专利申请分配固定预算而不区分相对价值，则有些事项会被过度资助而其他事项则资金不足。

公司应该创建一个文档化的程序来做出专利申请决策。例如，该程序可以建立一个专利审查委员会，并包括揭示创新和选择适合专利保护的指南。审查委员会成员应包括专利律师以及来自市场营销和研发部门的人员。

为了达到申请目标，公司应积极鼓励所有员工提出聪明的创新。例如，在产品开发过程中，公司应开展不受限制的头脑风暴会议，支持所有的想法。根据公司的知识产权策略评估头脑风暴的结果；一些想法适合商业秘密保护，而另一些则是专利申请的理想候选者。

国外专利保护通常成本较高。对于许多早期阶段的医疗器械公司来说，海外专利明智的做法主要是在美国提交申请，并只为少数创新进行国际申请。那些具有最大许可潜力或最佳阻止竞争对手前景的创新应被仔细挑选并指定用于外国专利申请。虽然有多种国际申请策略可用，但对于许多创新而言，PCT申请提供了通往后续国家阶段申请的合理途径。

公司应注意设计专利申请的机会。设计专利针对的是创新的装饰方面而非功能性方面。审查过程相对较快，专利期限比实用新型专利短，且没有维护费。

公司应确保现有法律意见得到妥善维护并在必要时更新。重要的是，公司必须确保商业产品与关于自由操作意见的法律顾问建议一致。对于尚未涵盖于法律顾问意见中的商业产品，公司应慎重考虑评估并获得意见的利弊。

美国后授权程序提供的低成本机会可以加以利用。例如，公司可以考虑使用双方复审机制清除麻烦专利。此外，公司可以监控竞争对手面临的双方复审挑战，并据此调整策略。这可以包括增强知识产权权利，以期阻止第三方挑战。

在医疗设备领域成功成长一家公司是复杂的。新兴公司应努力营造一种尊重所有知识产权的企业文化。这涉及教育所有员工有关知识产权的基本原则。

具有远见的公司会在有能力的法律顾问的协调下，利用其知识产权机会确保其成功和持久性。此外，具有远见的公司将定期审查其知识产权策略，并根据商业环境的变化、业务增长计划、法律变化和技术变化不断调整策略。