医疗器械灭菌是确保产品安全性和有效性的关键环节。不同国家和地区根据自身法规和市场需求制定了相应的灭菌标准。以下是与医疗器械灭菌相关的国内外标准汇总:

 

一、国内标准

1.GB18279-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》

规定了环氧乙烷灭菌的过程控制、参数验证和常规监测要求。

适用于环氧乙烷气体“灭菌医疗器械和其他医疗保健产品。

2.GB18280-2015《医疗保健产品灭菌辐射》

规定了辐射灭菌(如伽马射线、电子束)的过程控制、剂量验证和常规监测要求。

适用于辐射灭菌医疗器械和其他医疗保健产品。

3.GB18281-2015《医疗保健产品灭菌 湿热》

规定了湿热灭菌(如蒸汽灭菌)的过程控制、温度验证和常规监测要求。

适用于湿热灭菌医疗器械和其他医疗保健产品。

4.YY/T 0698-2020《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通用要求》

规定了化学指示物的设计、生产和性能要求。

适用于验证环氧乙烷、辐射和湿热灭菌过程的化学指示物。

5.YY/T 0699-2020《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:特定灭菌过程的要求》

规定了特定灭菌过程(如环氧乙烷辐射、湿热)中化学指示物的性能要求。

6.YY/T 0700-2020《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通用要求》

规定了生物指示物的设计、生产和性能要求。

适用于验证环氧乙烷、辐射和湿热灭菌过程的生物指示物。

7.YY/T 0701-2020《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:特定灭菌过程的要求》

规定了特定灭菌过程(如环氧乙烷辐射、湿热)中生物指示物的性能要求。

 

二、ISO标准

1.ISO11135-1:2014《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:过程控制和常规监测的要求》

规定了环氧乙烷灭菌的过程控制、参数验证和常规监测要求。

是全球范围内广泛采用的标准。

2.ISO11135-2:2014《医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第2部分:确认和常规控制的补充要求》

补充了环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。

3.ISO11137-1:2018《医疗保健产品灭菌辐射 第1部分:过程控制和常规监测的要求》

规定了辐射灭菌(如伽马射线、电子束)的过程控制、剂量验证和常规监测要求。

4.ISO11137-2:2018《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:确认和常规控制的补充要求》

补充了辐射灭菌的确认和常规控制要求。

5.ISO11138-1:2019《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:过程控制和常规监测的要求》

规定了湿热灭菌(如蒸汽灭菌)的过程控制、温度验证和常规监测要求。

6.ISO11138-2:2019《医疗保健产品灭菌湿热 第2部分:确认和常规控制的补充要求》

补充了湿热灭菌的确认和常规控制要7.ISO11140-1:2020《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通用要求》。

规定了化学指示物的设计、生产和性能要求。

8.ISO11140-2:2020《医疗保健产品灭菌化学指示物 第2部分:特定灭菌过程的要求》

规定了特定灭菌过程(如环氧乙烷辐射、湿热)中化学指示物的性能要求。

9.ISO11141-1:2020《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通用要求》

规定了生物指示物的设计、生产和性能要求。10.ISO11141-2:2020《医疗保健产品灭菌生物指示物 第2部分:特定灭菌过程的要求》

规定了特定灭菌过程(如环氧乙烷辐射、湿热)中生物指示物的性能要求。

 

三、欧盟标准

欧盟在医疗器械灭菌方面主要遵循ISO 标准，并结合欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR2017/746)。以下是欧盟相关标准:

1.EN ISO 13408-1:2020《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:过程控制和常规监测的要求》

欧盟采用ISO13408-1标准，适用于环氧乙烷灭菌。

2.ENISO13408-2:2020《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:确认和常规控制的补充要求》

补充了环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。

3.ENISO13409-1:2020《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:过程控制和常规监测的要求》

欧盟采用ISO13409-1 标准，适用于辐射灭菌。

4.ENISO13409-2:2020《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:确认和常规控制的补充要求》

补充了辐射灭菌的确认和常规控制要务

5.ENISO13410-1:2020《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:过程控制和常规监测的要求》

欧盟采用ISO13410-1 标准，适用于湿热灭菌。

6.ENISO13410-2:2020《医疗保健产品灭菌 湿热 第2部分:确认和常规控制的补充要求》

 

四、美国标准

美国在医疗器械灭菌方面主要参考 ASTM标准，并结合 FDA 的法规要求:

1.ASTM F2356-20《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》

规定了环氧乙烷灭菌的过程控制和验证要求。

2.ASTM F2357-20《医疗保健产品灭菌 辐射》

规定了辐射灭菌的过程控制和验证要求。

3.ASTM F2358-20《医疗保健产品灭菌湿热》

规定了湿热灭菌的过程控制和验证要求。

 

五、日本标准

日本在医疗器械灭菌方面主要参考 JS 标准:

1.JISZ2801-2020《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》

规定了环氧乙烷灭菌的过程控制和验证要求。

2.J1SZ2802-2020《医疗保健产品灭菌辐射》

规定了辐射灭菌的过程控制和验证要求。

 

六、南美各国标准

南美各国在医疗器械灭菌方面主要参考 ISO 标准或结合本国法规:

巴西:参考ISO 标准，并结合ANVISA(巴西国家卫生监督局)的要求。

阿根廷:参考ISO 标准，并结合ANMAT(阿根廷国家食品药品监督管理局)的要求。

哥伦比亚:参考 ISO标准，并结合INVIMA(哥伦比亚国家食品药品监督管理局)的要求。

 

七、印度标准

印度在医疗器械灭菌方面主要参考 ISO 标准，并结合 CDSCO(印度药械总局)的要求:

CDSCO 指南:CDSCO 接受IS0标准作为合规依据，并对医疗器械灭菌提出具体要求。

 

八、澳大利亚标准

澳大利亚在医疗器械灭菌方面主要参考 ISO 标准，并结合 TGA(澳大利亚治疗用品管理局)的要求:

TGA 指南:TGA 接受 ISO 标准作为合规依据，并对医疗器械灭菌提出具体要求。

 

九、非洲各国标准

1.南非

监管机构:南非健康产品监管局(SAHPRA)

标准参考:SAHPRA接受ISO标准(如ISO11135、ISO11137、IS011138)作为合规依据。

特殊要求:SAHPRA 还要求企业提供详细的灭菌验证报告和质量控制记录。

2.肯尼亚

监管机构:肯尼亚医疗供应链管理局(KEMSA)

标准参考:KEMSA 参考ISO标准，并结合WHO 的指南。

特殊要求:KEMSA 强调灭菌过程的可追溯性和记录管理。

3.尼日利亚

监管机构:国家食品药品监督管理局(NAFDAC)标准参考:NAFDAC 接受ISO标准，并结合本国的法规要求。

特殊要求:NAFDAC 要求企业提供灭菌过程的详细验证报告和生物指示物测试结果。

4.埃及

监管机构:埃及药监局(EPA)

标准参考:EPA 参考 ISO 标准，并结合中东地驗思縛刷芻嘘崮鬚狄趟籪鹦潠煎派沟劳体情况。

特殊要求:EPA 强调灭菌过程的温度控制和剂量验证。

5.其他非洲国家

许多非洲国家尚未制定专门的医疗器械灭菌标准，而是依赖国际标准或区域组织的指导。例如:

坦桑尼亚:参考ISO 标准，并结合WHO 的指南。

乌干达:接受 ISO 标准，并要求企业提供详细的灭菌验证报告。

加纳:参考ISO 标准，并结合西非经济共同体(ECOWAS)的要求

6.区域组织

西非经济共同体(ECOWAS):制定了一些区域性的医疗器械灭菌指南，供成员国参考。

南部非洲发展共同体(SADC):也制定了类似的区域性指南。

 

十、东南亚各国标准

1.新加坡

监管机构:新加坡卫生科学局(HSA)

标准参考:HSA 接受ISO标准(如ISO11135、ISO11137、ISO11138)作为合规依据。

特殊要求:

HSA 强调灭菌过程的验证和常规监测。

需提供详细的灭菌验证报告和生物指示物测试结果。

对环氧乙烷灭菌残留量“有严格要求。

认证流程:

提交灭菌验证报告和质量控制记录。

HSA 审核后颁发销售许可。

2.马来西亚

监管机构:马来西亚药品监管局(NPRA)

标准参考:NPRA 参考ISO 标准，并结合WHO 的指南。

特殊要求:

NPRA 要求企业提供灭菌过程的详细验证报告。

对辐射灭菌的剂量控制有具体要求。

认证流程

提交灭菌验证报告和生物指示物测试结果。

NPRA 审核后颁发医疗器械注册证。

3.菲律宾

监管机构:菲律宾食品和药物管理局(FDA)

标准参考:菲律宾 FDA 参考 ISO 标准，井结合美国 FDA 的要求。

特殊要求:

菲律宾 FDA 要求企业提供灭菌过程的可追溯性和记录管理。

对湿热灭菌的温度控制有具体要求。

认证流程

提交灭菌验证报告和化学指示物测试结果。

FDA 审核后颁发医疗器械许可证。

4.泰国

监管机构:泰国食品和药物管理局(FDA)

标准参考:泰国 FDA 参考 ISO 标准，并结合东盟(ASEAN)的要求。

特殊要求:

泰国 FDA 强调灭菌过程的温度控制和剂量验证。

对环氧乙烷灭菌残留量有严格要求。

认证流程

提交灭菌验证报告和生物指示物测试结果。

FDA 审核后颁发医疗器械注册证。

5.越南

监管机构:越南卫生部(MOH)

标准参考:越南 MOH 参考 ISO 标准，并结合 WHO 的指南。

特殊要求:

越南 MOH 要求企业提供灭菌过程的详细验证报告。

对辐射灭菌的剂量控制有具体要求。

认证流程:

提交灭菌验证报告和化学指示物测试结果。

MOH 审核后颁发医疗器械许可证。

6.印度尼西亚

监管机构:印度尼西亚药品和食品监管局(BPOM)

标准参考:BPOM 参考ISO 标准，并结合东盟(ASEAN)的要求。

特殊要求:

BPOM 强调灭菌过程的可追溯性和记录管理。

对湿热灭菌的温度控制有具体要求。

认证流程:

提交灭菌验证报告和生物指示物测试结果。

BPOM 审核后颁发医疗器械注册证。

7.柬埔寨

监管机构:柬埔寨卫生部(MoH)

标准参考:柬埔寨 MoH 参考ISO 标准，并结合 WHO 的指南。

特殊要求:

柬埔寨 MoH 要求企业提供灭菌过程的详细验证报告。

对环氧乙烷灭菌残留量有严格要求。

认证流程

提交灭菌验证报告和化学指示物测试结果。

MoH 审核后颁发医疗器械许可证。

世界各国在医疗器械灭菌方面大多参考ISO标准，并结合本国法规或区域组织(如东盟)的要求。企业在进入国际市场时，需要详细了解目标国家的具体法规要求，并确保产品符合当地的灭菌标准和质量控制要求。通过遵循相关标准，可以有效提高医疗器械的安全性和有效性，确保其在国际市场的合规性和竞争力。