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嘉峪检测网 2021-08-12 10:36
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今日头条
奥布替尼治疗ITP上II期临床。诺诚健华奥布替尼获国家药监局临床试验默示许可,即将开展用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的II期临床研究。奥布替尼是诺诚健华自主研发的一款共价结合的BTK抑制剂,已在国内获批治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、以及复发/难治套细胞淋巴瘤。据悉,该新药目前还有8项适应症处于开发阶段。
国内药讯
1.埃格林EG-007上国际III期临床。深圳埃格林医药创新候选药物EG-007获FDA批准,即将开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。这是一项国际关键性III期临床,旨在通过与EG-007联用,来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。EG-007是该公司第四个进入临床开发的候选药物,埃格林目标是将EG-007联合免疫治疗开发为晚期子宫内膜癌的一线疗法。
2.泰它西普治疗IgA肾病Ⅱ期临床积极。荣昌生物宣布,其自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱®),在用于治疗IgA肾病的国内Ⅱ期临床中获积极结果。初步分析显示,泰它西普治疗组患者的尿蛋白水平与基线相比显著降低,相比安慰剂组,其差异具有统计学意义;而且其他几个次要终点进一步表明治疗组与安慰剂组之间的显著差异。详细数据将在国际会议或期刊上发表。
3.信念医药血友病基因疗法获批临床。信念医药旗下上海信致的AAV基因疗法BBM-H901注射液获CDE临床试验默示许可,拟用于预防血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)的成年男性患者出血。BBM-H901旨在通过一次静脉给药将人凝血因子IX基因导入患者体内,提高并长期维持患者体内凝血因子水平,以达到长期治疗及预防出血效果。BBM-H901也是国内首个获批进入注册试验的血友病AAV基因治疗药物。
4.复星PD-L1/FGFR抑制剂获批临床。复星医药1类新药FH-2001胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟临床用于晚期恶性实体瘤的治疗。FH-2001胶囊是一款PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂。目前,全球范围内尚无PD-L1小分子抑制剂获批上市;国内仅有2款PD-L1小分子抑制剂在研,分别是再极医药的MAX-10181和红日药业的艾姆蒂芬,均处于I期临床。
5.再鼎「尼拉帕利」上半年收入2.33亿。再鼎公布2021H1年财务业绩,上半年收入为5703.8万美元,研发费用3.46亿美元。其中,小分子PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)上半年销售收入为3597.2万美元,占总产品收入63.1%,相比于去年同期增长71.8%。尼拉帕利于2019年12月31日在国内获批上市,目前已获批用于对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的复发性卵巢癌成人患者的维持治疗;以及用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的卵巢癌成人患者的维持治疗。
国际药讯
1.默沙东K药在美sBLA获优先审评。FDA授予默沙东PD-1抗体Keytruda补充上市申请(sBLA)优先审评资格,用于接受部分或整个肾脏切除术后,具有中高/高复发风险肾细胞癌患者的辅助治疗。PDUFA日期为12月10日。在一项关键性Ⅲ期临床KEYNOTE-564中,中位随访时间为24.1个月时,与安慰剂相比,Keytruda使这类患者疾病复发或死亡风险降低32%(HR=0.68,95% CI,0.53-0.87,p=0.0010);将死亡风险降低46%(HR=0.54,95% CI, 0.30–0.96,p=0.0164)。
2.创新银屑病外用疗法在美报NDA。Dermavant Sciences公司芳香烃受体调节剂(TAMA)tapinarof外用乳膏的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗成人斑块状银屑病,PDUFA日期定为2022年第二季度。芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能,能够抑制IL-17介导的炎症反应。2019年,这款创新疗法率先在中国获批上市,名为本维莫德(benvitimod)乳膏,并被纳入2020年医保药品目录。
3.Visus拟加速开发治疗老花眼配方。Visus Therapeutics宣布完成2000万美元的融资,以用于支持其治疗老花眼在研主打产品Brimochol的临床研究与商业开发,以及公司药物开发管线中的新疗法研发。Brimochol是一款每日一次给药的滴眼液,由卡巴胆碱(carbachol)和溴莫尼定(brimonidine)组成,拟用于矫正与老花眼相关的近视力丧失。目前该药正处于Ⅱ期临床开发阶段。
4.参天制药达成阿托品制剂许可协议。参天制药与Sydnexis公司就Sydnexis在研低剂量阿托品制剂SYD-101滴眼液在欧洲、中东和非洲(EMEA)的开发和推广达成一项独家许可协议。SYD-101解决了低浓度阿托品在中性环境下的稳定性问题,用于治疗儿童近视。该药目前正在进行一项大型多中心Ⅲ期临床,将在850多例年龄在3-14岁的儿童中,评估两种剂量的SYD-101(0.01%和0.03%)治疗近视的疗效与安全性。
5.艾伯维AD合作项目获得新进展。Mission Therapeutics和艾伯维的神经退行性疾病合作项目到达第二个里程碑。基于体外和体内阿尔茨海默病和帕金森病模型的支持性数据,艾伯维已确定两个去泛素化酶(DUB)靶标。根据合作协议条款,Mission将从艾伯维获得2000万美元的里程碑付款。去泛素化酶可以去掉蛋白上的泛素标签,在调节蛋白降解方面具有重要的作用。
6.蓝鸟生物基因疗法III期临床被叫停。蓝鸟生物在2021Q2财报中透露,FDA暂停了其基因疗法elivaldogene autotemcel(eli-cel, Lenti-D™) 用于脑肾上腺脑白质营养不良 (CALD)患者的III期临床。一份骨髓增生异常综合征疑似意外严重不良反应的报告显示,可能是由Lenti-D慢病毒载体插入介导引起。在欧洲,欧盟委员会已批准Skysona(elivaldogene autotemcel)上市,用于治疗携带ABCD1基因突变且没有HLA匹配的同胞造血干细胞(HSC)供体可用的早期CALD患者。
医药热点
1.湖北省万名大学生村医都有编制。湖北省发布《万名大学生乡村医生配备项目2021年定向培养实施方案》的解读。该省计划3至5年内实现全省每个村卫生室配备至少1名大学生村医的目标。2021年全省共计安排1508名招生计划,委托定向培养大学生乡村医生学历为普通全日制大专。毕业后,由签订协议的各级卫健委(局)组织,按照协议安排到所辖县域村卫生室工作,符合条件的经考录纳入乡镇卫生院事业编制管理。
2.北京各学校将配自动体外除颤仪。北京市教委为落实《关于加强本市院前医疗急救体系建设的实施方案》,推进公共场所自动体外除颤仪(AED)等急救设施设备配置,于日前发布关于做好校园AED配置工作的通知,对各级各类学校配置AED工作提出了具体要求,包括仪器的购置、安装的数量、仪器使用培训、完成时限等。通知要求,2021年底前各级各类学校需至少配置一台AED。
3.黄璐琦院士任国家中医药管理局副局长。据人力资源社会保障部消息,国务院任命黄璐琦为国家中医药管理局副局长。黄璐琦,男,汉族,1995年7月参加工作,1986年12月加入中国共产党,中国工程院院士,政协第十三届全国委员会常务委员,国家监察委员会第一届特约监察员,中国科技学会第九届全国技术委员会常委,北京市第十五届人大代表,现任中国中医科学院党委副书记、院长、研究生院院长。
审评动向
申请临床:
越洋医药的枸橼酸托法替布多释片、苏州盛迪亚的注射用卡瑞利珠单抗、北京乐普的重组GLP-1受体激动剂注射液、江苏迈威康公司的9MW2821、厦门恩成制药的PTBC胶囊、江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊(2个规格)、百时美施贵宝的CC-99677胶囊(2个规格)。
申请生产:
来源:药研发