水 是医疗器械行业中不可缺少的一种物料，医疗器械生产工艺中所涉及到的工艺用水主要有，纯化水、注射用水和灭菌用注射用水这几种，工艺用水广泛用于生产过程中，如清洁（环境、工器具或衣物）或溶液配制、或作为产品中的组分等等，医疗器械管理法规中要求，工艺用水应符合有关法规、技术标准，应结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定，这说明具体水质的标准仍然是要执行《中国药典》的对水的规定，并根据产品需要确定上否进行更高标准的调整。需要用纯化水或注射用水须根据工艺要求确定。

工艺用水系统的设计要求，首先制水系统的设计要与工艺用水的要求相匹配，同时考虑原水的进水水质问题，如工艺用水要求达到《药典》要求即可，则系统的设计就应达到《中国药典》对相应标准的水的要求，就纯化水而言，结合我国国内大多数地区的原水水质，采用二级RO即可实现，或者采用2RO+EDI的工艺。对于水机的产水能力来说，当然也要避免过度设计，如需要2t/h的产水能力，就不要设计4t/h的，减少设计的浪费。过度设计在我国的制药和医疗器械行业非常普遍。时间长了系统的维护成本会很高，也是巨大的浪费。

 图片 工艺用水的传输形式要求，现在一般都是采用管道输送的形式，水的流速应达到1m/s,尽量保持湍流状态，同时对微生物的控制我们是选择巴氏消毒方式还是采用臭氧消毒方式也应结合实际来决定，目前国内大多应用巴氏消毒，欧盟方面采用臭氧的较多，这点同药品生产无差别，但也允许对于实验室、研发部门，他们用水量非常小且无固定用水时段的情况，可以不采取管道输送的方式，允许采用包装水。对于没有蒸馏水机生产设备的企业，也可以直接采购注射用水和灭菌用注射水，但必须有较为严格的审查和验证的手段和过程，虽然是允许的，但从风险角度考虑，是不建议实际操作的。

水系统材料要求，对储罐、输送管道的材质不能对工艺用水造成污染和影响，这就要在设计安装方面应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。主流做法纯水罐及后续系统，均采用不锈钢材质，管道、水泵、储罐以及仪表等直接接触水的部件材质应采用不锈钢304或者316L材质，同时在设计时，必须满足阀门和用水点的死水段要符合3D的要求。并在水系统在正式投入使用前应完成对系统的验证。也就是我们平时说的水系统的PQ三阶段。确认和验证也包括对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法的有效性确认，以及对制水系统日常维护要求，对工艺用水的监测要求，除了常规必须要做的监测（《药典》中做了明确要求的项目）之外，其他尚未明确的，但可能影响产品质量的项目也需要根据自身情况进行相应的验证和确认。

工艺用水的维护要求，应当对制水系统进行定期维护。对仪器仪表的校验做了相应规定，在运行初期，可由设备厂家提供相应的仪表检验信息，出厂信息等内容，但在设备运行维护过程中，也可由设备厂家提供相应的维护服务，但大多数单位都有不会这样做，都是公司自检或找具有相应校验资质的单位定期进行校验。

工艺用水的监测和分析要求，对于纯化水而言，主要是电导率和微生物和TOC等指标的变化，需要做出相应的趋势分析，尽量采用在线仪表进行统计分析，以获得较大的数据，每年进行数据分析后，可对企业内控标准进行调整，同时还可对设备维护提供依据。当水的质量参数长期处于一个稳定的范围，并且产品质量可靠我们就认为水系统当前是稳定的。