医疗器械产品化是技术转化为客户价值的必经之路，在产品化过程中由于各种不确定性因素的影响，包括不断变化的商业环境和客户需求，研发过程的大量投入，上市时间的要求，快速发展的技术和不断变化的法规环境，这些因素都会对医疗器械的顺利产品化带来各种风险。根据统计，仅有53.2%的新产品开发项目能够达到最终的商业目标，44.4%的产品能够按照预期上市，而仅有14%的想法能够转化为被市场认可的成功产品。

医疗器械的产品化流程需要经过合理规划并通过反复的验证和完善。经验告诉我们，在医疗器械新产品开发的早期阶段就开始考虑产品规模化生产计划，避免后期因项目对于生产因素预估不足而带来的损失，规模化生产的计划会直接影响产品设计、装配设计、供应链分配、成本组成等中间环节。因此关于产品化，我们需要了解以下基础概念，确保早期跟开发公司密切合作顺利达到产品化目标。

医疗器械产品化是什么意思？

医疗产品一般要经过研发、成果转化和生产几个阶段。各阶段以技术创新为连接纽带, 构成一个完整的、环环相扣的价值链。医疗器械以不断创新的方式沿着这条价值链逐步推进产品化进程。简单来说，医疗器械产品化描述与产品的规模化活动有关 ，是通过标准化，规范化流程形成可大规模复制生产的能力，实现规模效益，通过效率最大化实现利润和回报最大化。

产品化和试生产之间有什么区别？

正如上文所述，产品化与大规模生产有关。而试生产通常用于描述早期或短期的生产方法。试生产是产品化进程的关键阶段和必要阶段。

引入一种能代表最终生产过程但产能相对较低的试生产工艺，是推进产品化进程最具有成本和时间效益的方法。通过生产小批量产品来满足判断，识别和提前缓解产品化风险的流程要求，如临床试验、实时老化研究和其他验证活动，以证明仪器的安全性和有效性。

Q：医疗器械产品化过程的风险主要来自哪里？

研发方面：

技术风险

一是创新技术可能带来更大的竞争优势，但是也会产生更高的研发风险，具有更多的不确定性，对于机会与风险的权衡是医疗器械研发首先需要考量的因素。

二是在研发之前进行初期市场调查，了解当前市场对即将研发产品的需求及其他数据，并且根据调查数据对产品的研发进行可行性研究，根据分析进行理论验证，对研发的原型机进行质量和可靠性测试，如果中间的某个环节出现偏差，则对研发产生不可挽回的后果。

三是医疗器械研发是创造创新性产品的过程。在运用一项新技术之前，开发团队需要进行专利检索避免侵权的风险，同时了解竞争对手。

市场风险

市场是时刻动态变化的，而医疗器械研发周期又相对较长，医疗器械产品进入市场之前无法确定其功能和可用性是否适合目标市场的需求，这导致产品化失败、中止或未达到预期效果的可能性。

政策风险

医疗器械研发过程复杂且漫长，一般需要2-3年的设计研发周期。由于社会政治经济发展环境变动或市场需求发生变化导致政府对相关政策进行调整为医疗器械研发带来政策风险，从而引起因资金断链影响产品上市。

生产方面：

产品化阶段即是将前期设计和开发过程的成果转化为符合市场要求的产品阶段。对于那些缺乏产品设计和生产经验的医疗器械公司来说生产阶段的技术风险主要来自于其技术转化的经验和能力，比如有的企业虽然在研发技术上领先, 但对于生产方面如供应商选择、流程控制等方面却不一定能够达到要求, 这种失衡的技术结构极有可能使医疗器械产品的技术优势难以得到体现, 从而导致其产品化失败。

一个有经验的开发团队和生产团队在整个开发过程中通过不断地评审设计和跟踪生产来顺利、高质量地完成这项工作，并且他们早期合作可以加快开发时间和降低成本和风险。

医疗器械的产品化过程是否包含在具体的法规或指南中？

医疗器械的产品化是由FDA CFR 21 part 820和ISO:13485共同推动的。关于产品化流程，还有一些其他具体的指导文件也将受法规监管。

对于产品开发人员来说，如果最终产品不能按具体的质量要求和成本要求完成大规模生产，那么再好的工程设计也是毫无意义的。产品化思维是一种超前思考的方式，也是为了确保从概念到大规模生产的平稳过渡。

良好的医疗产品开发生产过程是由经验丰富的开发团队与制造团队合作完成的。现实中，有些客户选择将设计和生产分开进行，并且由不同的两个供应商完成，这种方式造成的弊端是将复杂的半成品设计交给制造商来“修复”或寻找解决方案，这种合作反而会增加沟通成本和生产成本，甚至错过最佳的上市时间。