医疗器械产品研发阶段及各阶段工作要点：

　　1、可行性论证阶段：解决方法技术适应性的鉴定和评估;产生设备概念;关键技术风险鉴定并降低到可接受的水平。输出：可行性概念;市场需求评估;提出技术风险鉴定和对产品可能的影响;管理层对商务的理解和接受;管理层对设备的商务风险和安全的理解和接受。

　　2、设计和开发阶段：设计的核心理念;功能的设置能否满足市场需求;设计图纸的安全性;设计是否侵权;设计实现的可能性等。

　　3、设计转移阶段：生产部门是否具有足够的生产能力;转移过程中设计图纸的安全性等。

　　4、产品生产阶段：所生产的产品是否符合规定;是否能够通国内、FDA、CE的产品认证等。

　　5、产品维护阶段：对已售产品提供技术支持和维护的时间长短以及程度等。

　　6、产品退役阶段：设备的报废期长短、报废后如何回收再利用等。