由于电池故障风险，Datascope/Getinge/Maquet 召回 Cardiosave Hybrid/Rescue 主动脉内球囊泵电池组，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

Cardiosave Hybrid/Rescue 主动脉内球囊泵电池组

产品代码和批号：见召回数据库条目

在美国召回的设备：137 个电池组

分发日期：2017年9月23日至2021年8月17日

公司发起日期：2021年9月21日

设备使用

CardioSave Hybrid/Rescue 主动脉内球囊泵 (IABP) 是心脏（心脏）辅助设备，用于接受心脏和非心脏手术的患者，以及治疗患有急性冠状动脉综合征或心力衰竭并发症的成年患者。

召回原因

Datascope/Getinge/Maquet 正在召回该产品，因为存在电池失效的风险，并且由于向客户发布不符合性能规格的不合格电池导致运行时间缩短，这可能导致设备在仅使用电池操作时停止工作.

如果患者需要使用 IABP 进行生命支持治疗并且该设备无法正常工作，或者在使用过程中由于电池故障而停止治疗，则患者将面临严重伤害（包括死亡）的风险。 Cardiosave Hybrid 和 Rescue IABP 监测器都向用户显示电池寿命，当指示替代电源时，会通过低电池警报提示进行干预。

Datascope/Getting/Maquet 报告收到六起投诉，但没有与此问题相关的伤亡报告。但是，存在漏报的可能性，因为报告电池故障或电池运行时间短的最终用户无法意识到他们最初收到的是不合格的电池。