本文主要介绍了美敦力公司 Medtronic, Inc.研发的创新医疗器械“传送鞘管”的临床前研发实验。

一、传送鞘管的产品结构及组成

Micra 传送鞘管由一个容纳 0.035 英寸（0.89mm）导丝 的扩张器和一个传送鞘管组成。扩张器不透射线。传送鞘管由 带亲水涂层的、由线圈增强的鞘管组成，该鞘管与带止血阀组 件的密封壳体相连。密封壳体上永久连接着一个带三通阀的侧支延长管。鞘管远端有不透射线的标示带。产品采用电子束灭菌，一次性使用。

二、传送鞘管的产品适用范围

在经导管植入式无导线起搏系统手术过程中，Micra 传送鞘管预期为进入静脉系统的器械提供一个传送管道。

三、传送鞘管的型号/规格

MI2355A

四、传送鞘管的工作原理

在扩张器插入传送鞘管内时，肝素化盐水溶液浸润亲水涂 层。扩张器/传送鞘管组件沿导丝穿过通路部位插入到血管中。 该组件放置到位后，从传送鞘管中撤出扩张器。传送鞘管留在血管中，提供并保持引入介入器械的止血路径。

五、传送鞘管的产品性能研究

产品性能指标包括外观、尺寸、射线可探测性、鞘管及鞘管与座连接处的断裂力、鞘管无泄漏、止血阀内圆锥接头、止 血阀无泄漏、扩张器及扩张器与座连接处的断裂力、扩张器座 的内圆锥接头、尖端构形、金属离子、酸碱度、紫外吸光度、 无菌、热原及细菌内毒素等。 美敦力针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

六、传送鞘管的生物相容性研究

该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触。美敦力依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的 生物学试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激、急性 全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和热原，生物相容性风险可接受。

七、传送鞘管的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用射线灭菌。美敦力提供了灭菌过程确认报告，证明可在 27.5 kGy 至 70.0 kGy 的剂量范围 对传送鞘管进行灭菌，实现无菌保证水平为 10-6。

八、传送鞘管的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 2 年。美敦力提供了有效期验证报告，验证实验为加速和实时老化试验，包括产品货架寿命，包装完整性验证。

九、传送鞘管的产品安全性指标标准

符合 YY 0450.1-2003 、 GB/T 14233.1-2008 、 GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.4-2003、 GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017、GB/T 16886.11- 2011、GB/T 1962.2-2001 标准的要求。