本文主要介绍了兰州西脉记忆合金股份有限公司研发的创新医疗器械“记忆合金钉脚固定器 ”的临床前研发实验。

一、记忆合金钉脚固定器的产品结构及组成

记忆合金钉脚固定器是由加压部、钉脚组成，由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装。

二、记忆合金钉脚固定器的产品适用范围

适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

三、记忆合金钉脚固定器的工作原理

记忆合金钉脚固定器是运用镍-钛记忆合金的形状记忆功 能，植入人体前在0-5℃消毒冰盐水中充分冷却，将产品冷却 至完全马氏体状态，用专用塑形工具运用外力将其钉脚塑形； 植入人体患骨处后，用37℃以上的消毒热盐水浸泡的纱布热敷 产品至完全奥氏体相状态，在受热过程中，由于马氏体逆相变， 产品的形状发生变化，产品在形状恢复力(环抱力)的作用下使 产品与患骨贴合，在人体环境温度下产品具有持续加压的功能， 从而将骨折部位固定。

四、记忆合金钉脚固定器的技术要求研究项目

1 化学成分

2 显微组织

3 抗拉强度与延伸率

4 硬度

5 形状恢复率

6 形状恢复力

7 相变温度

8 表面缺陷

9 表面粗糙度

10 外观

11 尺寸

五、记忆合金钉脚固定器的产品其他性能研究

企业对记忆合金钉脚固定器产品的静态力学性能和动态力 学性能进行了研究，委托德国“EndoLab®”实验室进行了相关 试验，试验过程对静态及动态拉伸/弯曲模式下决定记忆合金钉脚固定器对肌肉骨骼内固定的机械性能作用，以及确定用于 肌肉骨骼系统内部固定的拉伸强度进行试验，其结果符合要求。

六、记忆合金钉脚固定器的生物相容性研究

该产品为持久植入器械，与组织接触。 企 业 依 据 GB/T16886系列标准，在国家食品药品监督管理总局天津医疗 器械质量监督检验中心等检测单位进行了材料的生物相容性评 价试验，选择开展的生物学试验包括细胞毒性、皮内刺激、致 敏反应、遗传毒性（细菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突 变试验、哺乳动物体外细胞染色体畸变试验）、植入试验、急性全身毒性、亚急性全身毒性、慢性全身毒性项目，生物相容 性风险可接受。

七、记忆合金钉脚固定器的灭菌研究

记忆合金钉脚固定器产品为非无菌产品，生产企业未做灭菌处理。终端用户灭菌时，依据WS 310.2-2016《医疗消毒供 应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》的灭菌规定。

八、记忆合金钉脚固定器的产品有效期和包装研究

企业对记忆合金钉脚固定器内包装、外包装材料和系统进行了验证、包装过程确认，能确保包装系统的稳定性和完整性。

九、记忆合金钉脚固定器的动物研究

记忆合金钉脚固定器与人体接触的材料为镍钛记忆合金，企业的多项记忆合金材料的植入性医疗器械产品在临床使用多 年，因此本产品未进行相关动物试验研究。