2021.12.15，欧盟官方公报发布委员会实施法规 (EU) 2021/2226，在该法规中详细说明了符合MDR法规的电子说明书的相关规定和要求，本文将梳理并解读其中核心的内容，分享给行业朋友们。

 

1MDR法规中关于电子说明书要求的相关条款

 

(1) MDR法规的Article 2(14)对说明书给出了定义：

 

‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken

 

翻译：“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知用户设备的预期用途和正确使用，以及需要采取的任何预防措施。

 

(2) MDR法规的Annex I, Chapter III, point 23.4 Information in the instructions for use中，针对说明书中需要包含的信息进行了规定，总共28个子条款的要求【(a)~(z)/(aa)(ab)】，需要了解更多具体的内容，建议移步到MDR法规。

 

(3) 根据MDR法规的Annex I, Chapter III, point 23.1(f) “Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.“ 以上第(2)点关于说明书需包含的信息可能由制造商以非纸质(例如：电子)形式提供，当满足法规(EU) No 207/2012或者是依据MDR制定的实施规则中的条件时。

 

2新发布的实施法规(EU)2021/2226适用于哪些情况下的电子说明书？

 

(1) 在实施法规 (EU) 2021/2226的前言提到，在MDD指令和MDD指令(Directive 93/42/EEC)和AIMD指令(Directive 90/385/EEC)关于提供电子形式替代纸质形式的说明书的相关前提条件，是在委员会实施法规 (EU) No 207/2012中；而此次实施法规 (EU) 2021/2226是针对MDR法规制定的关于电子说明书的实施规则；为了确保有关电子使用说明的规则适应法规MDR的新要求，因此应废除委员会法规 (EU) No 207/2012。然而，它应继续适用于在MDR Article 120(3)规定的过渡期内投放市场或投入使用的设备，直到2024.5.26。

 

(2) 虽然此次新发布的实施法规 (EU) 2021/2226是为适用MDR法规而制定，但在其Article 1中提及了在这次法规中没有包含MDR法规Annex XVI中非预期医疗目的的6个产品组清单，例如隐形眼镜、抽脂设备等。

 

3需了解的与电子说明书相关的3个核心定义

 

(1) ‘instructions for use in electronic form’: 以电子形式提供的说明书，指的是设备以电子形式显示的使用说明，包含在制造商与设备一起提供的便携式电子存储介质中，或通过软件或网站提供。

 

(2) ‘professional users’：“专业用户”是指在专业医疗保健活动的机制内在工作过程中使用医疗设备的人。

 

(3) ‘fixed installed medical devices’：固定安装的医疗器械是指旨在安装、固定或以其他方式固定在卫生机构特定位置的器械及其附件，以便在不使用工具或设备的情况下无法将其从该位置移动或拆卸，并且并非专门预期在移动医疗机构内使用。

 

4符合哪些条件的器械可以提供电子说明书代替纸质

 

(1) 如果这些说明与以下任何设备有关，制造商可以提供电子形式的使用说明，来替代纸质形式：

 

MDR法规中涵盖的植入式和有源植入式医疗器械及其附件；

 

MDR法规中涵盖的固定安装的医疗设备及其附件；

 

MDR法规中涵盖的医疗设备及其附件，并配有内置系统，可直观显示使用说明

 

(2) 以上(1)中提及的器械，在提供电子说明书，需要符合的条件：

 

设备和附件仅供专业用户使用；

 

且其他人的使用是不可合理预见的

 

(3) MDR法规中涵盖的软件，制造商可以通过软件本身而非纸质形式提供电子形式的使用说明。

 

5以电子形式提供的说明书的的制造商对风险评估的额外要求

 

（1）风险评估是产品生命周期以及在进行认证中需要开展的，如果制造商属于以上第(四)点的1）和3）提及的以以电子形式而非纸质形式向用户提供使用说明的情况，在其风险评估中，有额外的要求，至少需要包括以下要素：

 

(a)预期用户的知识和经验，特别是有关设备使用和用户需求的知识和经验；

 

(b)设备使用环境的特征；

 

(c)预期用户对以电子形式显示使用说明所需的硬件和软件的知识和经验；

 

(d)用户访问使用时所需的合理可预见的电子资源；

 

(e)执行保障措施以确保电子数据和内容不受篡改；

 

(f)发生硬件或软件故障时的安全和备份机制，特别是当电子形式的使用说明集成在设备中时；

 

(g)需要以书面形式提供信息的可预见的医疗紧急情况；

 

(h)由于特定网站或一般互联网暂时无法使用，或无法在医疗机构中访问而造成的影响，以及可用于应对此类情况的安全措施；

 

(i)评估应用户要求以纸质形式提供使用说明的期限；

 

(j)评估网站显示电子说明的兼容性，以便于可用于显示这些说明的不同设备；

 

(k)管理不同版本的使用说明，如适用

 

(2) 应根据上市后阶段获得的经验更新以电子形式提供使用说明书的风险评估

 

6提供电子说明书代替纸质，需要符合的条件

 

制造商根据本新法规（EU）2021/2226属于可以提供电子说明书代替纸质的情况，需要符合以下条件：

 

(1)风险评估应证明以电子形式提供使用说明保持或提高了通过提供纸质使用说明获得的安全水平；

 

(2)除非风险评估中有充分的理由，否则他们应在产品可用或投入使用的所有成员国以电子形式提供使用说明；

 

(3)制造商应有一个系统，在风险评估中规定的时间段内，最迟在收到通知后的7 个日历日内，以书面形式提供使用说明，且无需用户支付额外费用，当来自用户的请求或在交付设备时提出请求；

 

(4)制造商应在设备或传单上提供有关可预见的医疗紧急情况的信息，对于装有内置系统的设备，可直观地显示使用说明，提供有关如何启动设备的信息；

 

(5)制造商应确保电子形式的使用说明的正确设计和功能，并为此提供验证和确认证据；

 

(6)装有内置系统的使用说明书可视化展示的医疗器械，应当保证使用说明书的展示不妨碍器械的安全使用，特别是生命监测或生命维持功能；

 

(7)制造商应在其目录或其他适当的设备信息支持中提供有关显示使用说明所需的软件和硬件要求的信息；

 

(8)制造商应有一个系统，以明确指示何时修订了使用说明，并在出于安全原因需要修订时通知设备的每个用户；

 

(9)对于具有明确有效期的器械，植入式器械除外，制造商应在最后一个器械投放市场后 10 年内以电子形式为用户保留使用说明，并最后生产的设备有效期结束后至少2 年；

 

(10)对于没有明确有效期的器械和植入式器械，制造商应在最后一个器械投放市场后 15 年内以电子形式为用户保留使用说明；

 

(11)使用说明应以欧盟的官方语言在其网站上提供，该官方语言由向用户或患者提供设备的成员国确定；

 

(12)应建立有效的系统和程序，以确保从网站下载使用说明的设备用户可以在更新或对这些使用说明采取纠正措施的情况下收到通知；

 

(13)所有已发布的使用说明的历史电子版本均应在网站上提供。

 

7对于如何访问电子说明书的相关要求

 

(1)  制造商应在标签上清楚地表明设备的使用说明以电子形式提供，而不是纸质形式。该信息应提供在每个单元的包装上，或者在适当的情况下，在销售包装上提供。对于固定安装的医疗器械，该信息也应在器械本身上提供。如果是软件，则应在授予软件访问权限的位置提供信息。

 

(2) 制造商应提供有关如何以电子形式访问使用说明的信息。

 

该信息应按照以上第 (1 )点的第二小段的规定提供，或者如果不可行，则在随每个设备提供的纸质文件中提供。

 

(3) 有关如何访问电子形式的使用说明的信息还应包含以下内容：

 

(a)查看使用说明所需的任何信息；

 

(b)设备的基本 UDI-DI 和/或 UDI-DI，以及允许识别设备的任何附加信息，包括其名称和型号（如果适用）；

 

(c)相关制造商的联系方式，例如制造商的名称、地址、电子邮件地址或其他在线通讯方式和网站；

 

(d)可以在何处以及如何索取纸质形式的使用说明，以及应在何时免费获得这些说明。

 

(4)如果是MDR法规覆盖的植入式和有源植入式医疗器械及其附件，如果打算向患者提供部分使用说明，则该部分不得以电子形式提供。

 

(5)电子形式的使用说明应完全以文本形式提供，其中可能包含符号和图形，至少与纸质形式的使用说明具有相同的信息。除了文本之外，还可以提供视频或音频文件。

 

8以网站形式提供电子说明书的相关要求

 

(1) 如果制造商在电子存储介质上与设备一起提供电子形式的使用说明，或者设备本身装有内置系统，可直观地显示使用说明，则以电子形式提供使用说明还应通过网站向用户提供。

 

(2) 任何包含以电子形式而非纸质形式提供的设备使用说明的网站均应符合以下要求：

 

(a)使用说明应以常用格式提供，可通过免费提供的软件阅读；

 

(b)应保护其免受未经授权的访问和内容篡改；

 

(c)应以尽可能减少服务器停机时间和显示错误的方式提供；

 

(d)应满足法规 (EU) 2016/679 的要求，该法规是关于在个人数据处理和此类数据的自由移动方面保护自然人相关；

 

(e)显示的互联网地址应在规定的时间内稳定且可直接访问；

 

(f)以电子形式发布的所有以前版本的使用说明及其发布日期均应在网站上提供。