01、公告发布

 

国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）

 

YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211210164312109.html

 

国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211213170045180.html

 

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0057/24591.html

 

国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0055/24589.html

 

医疗器械技术审评中心关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）

 

按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24587.html

 

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）

 

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html

 

国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211220102744175.html

 

国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211216164832100.html

 

国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）

 

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211228111130104.html

 

医疗器械技术审评中心关于征集参与《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知

 

为实现与新版医疗器械注册规章及配套文件的合理衔接，对乳房植入体产品的注册申报资料的准备及撰写提供指导及参考，进一步做好乳房植入体的技术审评工作并促进相关器械行业的高质量发展，我中心拟于2022年组织开展《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》的修订工作，现征集修订工作参与单位，请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等单位积极参与指导原则的修订工作。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24691.html

 

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)

 

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20211222175531191.html

 

国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例

 

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护患者的合法权益。

 

法规地址：https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202112/t20211227_49389.html

 

02、征求意见稿

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，我中心形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。

 

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0101/24579.html

 

国家药监局综合司公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见

 

为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211214110532104.html

 

03、其他

 

“水光针”将纳入医疗器械管理

 

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

 

法规地址：https://www.cirs-group.com/md/news/news/14254.html

 

国家统一耗材招采平台上线 耗材价格“裸奔”

 

11月30日，安徽省医药集中采购平台发布了一则重磅通知，关于《国家(安徽省)医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(省医药集中采购平台)全量上线运行》的公告。

 

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/guojiayibaoxinxi/

 

“十四五”医疗装备规划发布，涉7大重点领域

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10555

 

盘点2021 | 耗材带量采购十大事件

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10540

 

盘点 | 2021国家级创新医疗器械，这些械企上榜

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10522

 

《2022年关税调整方案》即将实施，人造关节、人工心脏瓣膜等器械进口关税再降低

 

12月15日，国务院关税税则委员会印发《2022年关税调整方案》（以下简称《方案》），于2022年1月1日实施。

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10525

 

北京市药品监督管理局关于对医疗器械产品出口销售证明等8个事项实行告知承诺制改革的公告

 

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项（具体情况见附表）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知。

 

法规地址：http://www.camdi.org/news/10551

 

刚刚！全国耗材带量采购，下一个品种定了

 

今日(12月27日)，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》。

 

《通知》明确，将于12月27日至2022年1月14日集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。

 

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/jizhuleihaocaijicai/