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嘉峪检测网 2022-01-13 16:02
一、空心胶囊壳的用途
可以装载固体药物，使之避开水分、空气、光线的影响，还可以掩盖有效成分的苦味、臭味和其他不良气味。
二、胶囊壳的表观介绍
胶囊壳由2个重叠的壳瓣组成（胶囊帽和胶囊体）。每瓣的尾端都是圆的并且封闭的，另一端则是开口的。大孔径的胶囊帽套住小孔径的胶囊体，锁口后密封性良好。
胶囊壳规格共有八种，最常用的是00#、0#、1#、2#、3#、4#，胶囊壳号数越小、容积越大。
详细的参数如下表所示:
胶囊壳型号及参数
|
型号 |
00# |
0# |
1# |
2# |
3# |
4# |
|
|
胶囊帽长度/mm |
11.6 |
10.8 |
9.8 |
9.0 |
8.1 |
7.1 |
|
|
胶囊体长度/mm |
19.8 |
18.4 |
16.4 |
15.4 |
13.4 |
12.1 |
|
|
帽壁厚/mm |
0.110 |
0.110 |
0.100 |
0.100 |
0.095 |
0.095 |
|
|
体壁厚/mm |
0.110 |
0.110 |
0.110 |
0.095 |
0.095 |
0.095 |
|
|
帽口外径/mm |
8.48 |
7.58 |
6.82 |
6.35 |
5.86 |
5.33 |
|
|
体口外径/mm |
8.15 |
7.34 |
6.61 |
6.07 |
5.59 |
5.06 |
|
|
锁口后长度/mm |
23.3 |
21.2 |
19.0 |
17.5 |
15.5 |
13.9 |
|
|
重量/mg |
122 |
97 |
77 |
62 |
49 |
39 |
|
|
容积/ml |
0.95 |
0.68 |
0.50 |
0.37 |
0.30 |
0.21 |
|
|
填充量/mg |
药粉密度0.66g/ml |
570 |
408 |
300 |
222 |
180 |
126 |
|
药粉密度0.8g/ml |
760 |
544 |
400 |
296 |
240 |
168 |
|
|
药粉密度1.0g/ml |
950 |
680 |
500 |
370 |
300 |
210 |
|
|
药粉密度1.2g/ml |
1140 |
816 |
600 |
444 |
360 |
252 |
|
胶囊壳的颜色有很多，如红黄、蓝白、深浅绿、金黄、红白、透明等。
那为什么有些胶囊有颜色并且胶囊帽和胶囊体的颜色不同呢？
1. 彩色的胶囊壳，感官上看着好看，可以掩盖药品本身的外观。
2. 遮光剂导致的颜色。一些对光敏感的药物，可以在胶囊中加二氧化钛做遮光剂，因此呈现出颜色了。
3. 双色的胶囊壳便于识别，可以对不同生产工艺制作的胶囊进行区分，以免混淆。
4. 不同的颜色，就是为了简单的区分药品。因为厂家采用不同颜色的胶囊壳，就是方便辨认口径大小不同的胶囊体与胶囊帽，以免大量生产时出错，导致高速流水线故障，造成损失。
有些胶囊是透明的呢？
透明的胶囊壳，是为了让使用者了结胶囊内部是颗粒还是粉末，便于使用。另外有的胶囊变质之后内部颗粒或者粉末有变化，也是为了提醒使用者，注意胶囊内部是否安全正常。
三．空心胶囊的分类
就普通空心胶囊壳而言，最为常见的基质材料便是明胶和羟丙甲纤维素（HPMC），明胶胶囊壳和HPMC胶囊壳的对比图如下示:
|
|
明胶胶囊壳 |
HPMC胶囊壳 |
|
类别 |
动物源性胶囊壳 |
植物源性胶囊壳 |
|
主要成分 |
明胶（来自动物骨、皮） +水 |
羟丙甲纤维素（来自棉绒、木浆） +水 |
|
制作过程 |
动物组织在适当条件下经过脱油脂、脱矿物质等一系列工艺获得明胶。明胶或HPMC在适当的温度下溶于水形成溶液，特制的模具浸入热的溶液中，溶液遇冷发生凝胶化成膜，再经过干燥抛光等后处理。 |
|
|
含水量 |
12.5~17.5% |
4%~7% |
|
溶解性 |
25℃冷水中涨大，不溶解 |
25℃冷水中，逐渐溶解 |
|
脆碎 |
无 |
50粒里小于5粒 |
|
安全性 |
安全可靠，被多国药典收载 |
存在防腐剂超标、疯牛病风险
|
明胶胶囊的明显缺点：
（1）因其含水量在12.5%~17.5%，放置过程中容易失水导致韧性变差、吸潮发生软化。对储存环境的温湿度（15~25℃，RH% 35~65%) 以及包装的材质要求较高。
（2）明胶胶囊的主要成分是明胶（蛋白），遇到氨基酸、醛类药物、还原糖基类化合物以及维生素等发生交联反应。
为克服明胶胶囊的稳定性问题，开发出HPMC胶囊，主要由羟丙甲纤维素和水制成，有时也含有添加剂，如塑化剂、表面活性剂、胶化剂、分散剂、矫味剂、防腐剂和甜味剂，也可能含有乳浊剂、着色剂和/或加工助剂。
四．HPMC胶囊的优势
（一）. 含水量的优势
明胶胶囊壳的含水量在12.5%~17.5%，而HPMC胶囊的含水量仅为5%-7%，有些更是小于3%，比名叫胶囊的含水量低了近60%。
1、胶囊壳自身的稳定性
当含水量低于10%时，明胶胶囊壳会变脆，有10%以上的脆碎风险；当水分持续降低至5%时，则会出现100%的脆碎；而HPMC胶囊壳的含水量即使小于1%，也不会发生碎裂。
在高湿条件下明胶胶囊壳会发软变黏，导致相互粘连或与包材粘连；而HPMC胶囊在长期储存时与环境中的水分交换，会使规定包装中的胶囊含水量有所升高，但5年内不会超过9%。
2、对填充药物的影响
明胶胶囊壳含量水比HPMC胶囊壳高，在填充易吸水药物时，水分会向药物发生迁移，导致胶囊壳变脆，崩解迟缓，而HPMC胶囊壳没有这种情况。因此，对湿敏感、吸水性强的内容物，多选择HPMC胶囊，如吸入用干粉和中药提取物。
（二）天然概念优势
明胶胶囊壳的主要成分是蛋白质，容易滋生细菌，需要添加防腐剂，包装前还要用环氧乙烷灭菌；而HPMC胶囊壳的主要成分是羟丙甲纤维素，不易生长微生物，因此生产时没有添加任何的防腐剂，也无需灭菌，根本上解决了氯乙醇残留问题。
（三）化学结构优势
明胶胶囊的主要成分是明胶（蛋白），遇到氨基酸、醛类药物、还原糖基类化合物以及维生素等发生交联反应。而HPMC胶囊壳的主成分HPMC,是天然高分子纤维素经改性得到的聚合物，具有化学惰性，与填充物无相互作用。
（四）安全性
植物源的HPMC胶囊不会感染动物源性疾病，也不会发生重金属“铬”超标。
1、明胶胶囊壳~“毒胶囊”事件
明胶胶囊所用的明胶是食用明胶，主要来源于动物皮、筋、骨中的胶原蛋白。2012年一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，熬制成工业明胶，卖给药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，因工业明胶中含有的重金属铬含量严重超标，最终导致了“毒胶囊”事件。
2、明胶胶囊壳的染疫风险
明胶胶囊壳主要是以猪、牛、羊的皮和骨为原料熬制而成的，因此作为动物源性的明胶胶囊存在传播疯牛病(BSE)、猪蹄疫的风险。
（五）适用人群广
有宗教信仰和素食主义者，对动物源性的明胶胶囊壳，会有抵触情绪，而植物来源的HPMC胶囊壳不存在这一现象，适用于各类人群。
五．明胶胶囊壳的优势
1、单价便宜
普通的明胶胶囊壳每粒比HPMC胶囊壳便宜3~10分钱，因此明胶胶囊的大生产使用率较高。
2、帽体分离破损率低
在进行帽体分离时，明胶胶囊壳只是瘪掉，但是HPMC胶囊壳会发生破碎。
参考文献：
1.丁慧琴，植物胶囊与明胶胶囊的区别[J]，明胶科学与技术，2008，28（4）:207。
2.张夕瑶等，HPMC胶囊的体内外研究现状与应用展望[J],中国生化药物杂志, 2014，34（1）：138-141。
3.汤玥等，HPMC胶囊对干粉吸入剂性能的影响[J]，中国药科大学学报，2004，35（1）：32-35。
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5.X.song. etc,Gelatin capsule shell cross linking ,PharmaceuticalTechnology ,35(5）62-65，2011.
来源：药事纵横
