摘要：

2022年1月14日欧盟官方网站发布了关于非医疗用途器械通用规范委员会实施法规(以下简称CS实施法规)草案，涉及对MDR附录 XVI 中列出的6大类不具有预期医疗目的产品的通用规范的要求，例如：美容隐形眼镜；无医疗用途的植入物；面部、皮肤或粘膜填充物；吸脂设备；用于脱毛和大脑刺激器的强脉冲光或激光设备等，这类产品将从通用规范适用之日起首次根据医疗器械立法进行监管。在发布的CS实施法规草案中涉及对这类产品的风险管理、临床试验、上市后临床跟踪、说明书、标签、CS符合的过渡期、相关测试(比如生物安全性、生物相容性等)等等方面提出了相关要求。该草案预计于2022年第二季度采用，将在官方公报发布的20天后生效，并于生效后的6个月后适用，虽然对于需要开展临床试验、涉及公告机构符合评估、涉及专家评审等的情况有一定的过渡期，但鉴于对于这类产品是欧盟首次根据医疗器械立法进行监管，对于非医疗目的产品生产商、公告机构、检测机构、临床机构等相关方来说都将面临非常大的挑战，值得中国涉及非医疗目的产品行业密切关注和警示。

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地特对于中国出口欧盟的非医疗用途器械的行业提出预警，需要行业企业持续符合欧盟的相关要求并需要密切关注欧盟的进一步要求。

以下为梳理的实施草案中关于什么时间执行以及哪些器械被监管的核心内容，供产业参考。

(一) 需了解的欧盟监管非医疗用途器械的相关背景

欧盟医疗器械MDR法规于2017年5月5日发布，制定了有关在欧盟投放、投放市场或投入使用的人用医疗器械及其配件的规则，同时还涵盖了某些以前不受监管的美容产品（例如，没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜）。在MDR Article 1(2) 条款中提到要求委员会对其附件 XVI 中列出的不具有预期医疗目的的产品组采用通用规范，至少解决在MDR Annex I中的一般安全和性能要求中规定的风险管理应用，并在必要时进行有关安全性的临床评估。

(二)非医疗用途器械通用规范的实施，需要了解关键实施节点

(1) 发布及生效时间

基于以上(一)提及的背景，2022年1月14日，欧盟官方网站发布了关于非医疗用途器械通用规范委员会实施法规(以下简称CS实施法规)，该法规目前出于草案阶段，将在其正在欧盟官方公报发布后的20天生效，在其生效后的6个月后实施，且直接直接适用于所有成员国。

(2) 关于CS实施法规的过渡期

在CS实施法规的前言部分(12)和(13)条中提到：如果必须进行临床试验以确认符合相关的一般安全和性能要求，则不可能在六个月内完成临床试验和合格评定；如果公告机构必须参与合格评定程序，制造商不可能在六个月内完成合格评定。

因此，基于以上的考虑，在CS实施法规中给予这些需要开展临床试验和需要公告机构参与符合性评估程序的非医疗用途器械规定了一定的过渡期，具体如下：

2.1需要开展临床试验情况的过渡期规定

为了符合MDR Annex I中相关安全和性能要求，以及符合CS实施法规， 依据MDR Article 61需要进行临床试验的非医疗用途产品，可以投放市场并投入使用直到CS实施法规实施后的3年，前提是：

a) 在CS实施法规实施之前，产品已经在欧盟合法上市，并且持续符合其适用的欧盟以及国家法规的要求

b) 产品的设计和预期用途没有发生重大变更

根据非医疗用途产品的发起人开展临床试验所处的阶段不同，分阶段规定了可投放市场或者投入使用的时间，具体如下：

l 如果发起人依据MDR Article 70(1)递交了临床试验申请，生产商只能将符合前款规定条件的产品投放市场或者投入使用，从CS实施法规生效实施后的6个月到1年；

l 如果发起人已收到有关成员国的通知，确认已经完成了依据MDR Article 70(1)的临床试验申请并且临床试验在MDR范围内，生产商只能将符合前款规定条件的产品投放市场或者投入使用，从CS实施法规实施后的1年零1天到18个月；

l 如果发起人已经开始做临床试验，生产商只能将符合前款规定条件的产品投放市场或者投入使用，从CS实施法规实施后的18个月零1天到3年；

2.2 不需要开展临床试验但需要公告机构审核情况的过渡期规定

2.2.1 不需要额外专家审评程序情况

依据MDR Article 61不需要进行临床试验，但以及MDR Article 52需要公告机构进行符合性评估的非医疗用途产品，可以投放市场并投入使用直到CS实施法规实施后1年，前提是：

a) 在CS实施法规实施之前，产品已经在欧盟合法上市，并且持续符合其适用的欧盟以及国家法规的要求

b) 产品的设计和预期用途没有发生重大变更

但是，如果公告机构和制造商签署了执行合格评定的书面协议，生产商只能将符合前款规定条件的产品投放市场或者投入使用，从CS实施法规实施后的3个月到1年；

2.2.2 需要额外专家审评程序情况

依据MDR Article 61不需要进行临床试验，但依据MDR Article 52需要公告机构进行符合性评估，且依据MDR Article 52(9)公告机构需要征求科学建议的情况(比如含药品器械的程序)，非医疗用途产品可以投放市场并投入使用直到CS实施法规实施后18个月，前提是：

a) 在CS实施法规实施之前，产品已经在欧盟合法上市，并且持续符合其适用的欧盟以及国家法规的要求

b) 产品的设计和预期用途没有发生重大变更

但是，如果公告机构和制造商签署了执行合格评定的书面协议，生产商只能将符合前款规定条件的产品投放市场或者投入使用，从CS实施法规实施后的3个月到18个月；

(三) 哪些非医疗用途器械在CS实施法规监管范围内？

CS实施法规的发布主要是针对MDR法规中ANNEX XVI的非医疗用途器械，并在实施法规包含了7个附录，进一步规定了其涵盖及适用的产品类别，并提示了哪些是不适用的情况，具体如下：

1）附录 I ：为所有没有预期医疗用途的产品组的通用规范，其中涵盖了风险管理、安全性信息等要求。

2) 附件 II ：规定了隐形眼镜的通用规格，但包含工具（如 antenna or microchip）的隐形眼镜、作为有源器械的隐形眼镜和其他旨在引入或进入眼睛的产品是除外的。

3) 附件 III ：规定了旨在通过手术侵入方式全部或部分进入人体以改变解剖结构的产品的通用规范，但纹身产品、穿孔和旨在通过外科侵入性手段全部或部分引入人体以改变身体部位固定的产品是除外的，也不适用于有源植入式器械。

4) 附件 IV ：规定了用于通过皮下、黏膜下或皮内注射或其他方式进行面部或其他皮肤或黏膜填充的物质、物质组合或物品的通用规范，仅适用于引入人体的装置，例如注射器和皮肤滚轮，其中预填充了MDR 附件 XVI 第 3 节中列出的物质、物质组合或其他物品，不适用于有源设备。

5) 附件 V 规定了用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备的通用规范，例如吸脂、溶脂或抽脂设备，但不适用于有源植入设备。

6) 附件 VI 规定了用于人体的高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）发射设备的通用规范，包括相干和非相干源、单色和广谱，例如作为激光和强脉冲光设备，用于皮肤表面重修、纹身或脱毛或其他皮肤治疗， 其中：

l 皮肤重修包括皮肤再生；

l 去除纹身包括去除永久性妆容；

l 其他皮肤治疗包括非医学治疗火炎痣、血管瘤、血管扩张、蜘蛛静脉、色素沉着的皮肤区域和非损伤的疤痕，例如，适用于治疗痤疮疤痕的器械，但不适用于其他治疗痤疮的器械。

l 不适用于使用红外光辐射加热身体或身体部位的设备以及日光浴床

附件 VII ：规定了用于脑刺激的设备的通用规范，这些设备应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑中的神经元活动，包括经颅交流电刺激装置、经颅直流电刺激装置、经颅磁刺激装置和经颅随机噪声刺激装置，但不适用于侵入性器械。