2022年1月18日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/866的通报，通报法规关于欧盟关于非医疗用途器械通用规范委员会实施法规(以下简称CS实施法规)草案，涉及对（EU）2017/745（MDR）附录 XVI 中列出的6大类不具有预期医疗目的产品的通用规范的要求，例如：美容隐形眼镜；无医疗用途的植入物；面部、皮肤或粘膜填充物；吸脂设备；用于脱毛和大脑刺激器的强脉冲光或激光设备等，这类产品将从通用规范适用之日起首次根据医疗器械立法进行监管。在发布的CS实施法规草案中涉及对这类产品的风险管理、临床试验、上市后临床跟踪、说明书、标签、CS实施法规草案符合的过渡期、相关测试(比如生物安全性、生物相性等)等等方面提出了相关要求。

新规涵盖产品清单

1.预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品。包含工具的隐形眼镜，如天线或微芯片、有源隐形眼镜、其他拟进入眼睛的物品不包括在本附件中。 

2.为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品。纹身产品、穿孔和拟通过手术侵入手段全部或部分引入人体的产品除外。相关要求不适用于不适用于有源可植入装置。

3.预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括纹身所用的物质。相关要求不适用于有源设备。

4.预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械。相关内容不适用于有源可植入装置。

5.适用于用于人体的高强度电磁辐射（例如红外、可见光和紫外线）发射设备，包括相干和非相干源、单色和广光谱，如激光和强脉冲光设备；用于修复、纹身或脱毛或其他皮肤治疗。就相关内容而言，皮肤表面修复包括皮肤年轻化；去除纹身包括去除永久化妆品；其他皮肤治疗包括非药物治疗火焰痣、血管瘤、远毛血管扩张、蜘蛛静脉、色素皮肤区域和非损伤的疤痕。例如，相关内容适用于旨在治疗痤疮疤痕的设备，但它不适用于其他痤疮治疗的设备。不适用于使用红外光辐射加热身体或身体部位的设备和使用日光浴床的设备。

6.预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。这些设备包括经颅交流电刺激、经颅直流电刺激、经颅磁刺激和经颅随机噪声刺激等装置。相关要求不适用于侵入性装置。

   新规过渡期   

1. 为了确认其符合(EU) 2017/745 附件 I中规定的相关一般安全性和性能要求，以及本规范中规定的通用性能要求，依据(EU) 2017/745 条款 61需要进行临床试验的非医疗用途产品方可投放市场，在市场上提供并投入使用至自本条例适用之日起3年，前提是：

（a）在该实施法规生效之前，产品已经在欧盟合法上市，并且持续符合其适用的欧盟以及国家法规的要求。

（b）该产品的设计和预期用途没有重大变化。

 此外，该法规分阶段规定了可投放市场或者投入使用的时间，具体如下

（1）在该通用规范生效6个月~1年内，如果主办方已按照(EU) 2017/745 条款 70(1) 的规定提交了产品临床调查申请，制造商只能将符合该项规定条件的产品上市或投入使用。

（2）在该通用规范生效1年~18个月内，制造商只有在主办方收到有关成员国的通知，确认本款第二项所述的申请已完成，且临床调查属于(EU) 2017/745的范围内，才能将符合该项规定条件的产品上市或投入使用。

（3）在该通用规范生效18个月~3年内，制造商只有在保荐人已开始临床调查的情况下，才可将符合本分段规定条件的产品投放市场或投入服务。

2. 根据(EU) 2017/745 条款 61不需要进行临床试验，但根据(EU) 2017/745 条款 52需要公告机构（NB）进行符合性评估的非医疗用途产品，可以投放市场并投入使用直到该通用规范实施后1年，前提是：

（a）在该通用规范生效前，产品已经在欧盟合法上市销售，并且持续符合欧盟及相关国家要求。

（b）该产品的设计和预期用途没有重大变化。

此外，在该通用规范生效3个月~1年内，制造商只有在公告机构（NB）和制造商签署了合格评定的书面协议的情况下，才可将符合该项规定条件的产品上市或投入使用。

3. 在该通用规范生效后18个月内，临床调查不需要按照(EU)2017/745 条款 61进行的产品，但在公告机构（NB）必须按照条款 52 参与的合格评估中，公告机构（NB）必须根据该法规条款 52(9) 寻求科学意见，方可投放市场，在市场上提供并投入使用，前提是：

（a）在该通用规范生效前，产品已经在欧盟合法上市销售，并且持续符合欧盟及相关国家要求。

（b）该产品的设计和预期用途没有重大变化。

在该通用规范生效3个月~18个月内，如果公告机构（NB）和制造商签署了合格评定的书面协议，制造商可以将符合该项规定条件的产品上市或投入使用。

新规生效日期：

      该法规于欧盟官方公报上发布20天后生效，并于生效6个月后适用。