警戒：欧盟IVDR Class D类通用规范草案已出台，预计2022年3月采用

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，比如分析灵敏度、分析(或诊断)特异性、批间一致性、系统故障率、交叉反应等。该通用规范预计2022年3月将被采用，采用后在官方公报发布后的20天生效，生效后有2年的过渡期，在过渡期内可按照 Decision 2002/364/EC(以下简称旧通用规范法规)符合，同时出于考虑到公众安全，规定过渡期内制造商可自愿符合通用规范法规的要求，过渡期结束后将全面实施(根据时间点核算，预计是2024年3月)。新通用规范草案相对于旧通用规范法规存在比较多给制造商带来挑战的监管加严的差异，比如：在进行性能特征确定时，要求采用欧洲等效人群，且需要采用市场上已有CE认证的体现最高水平(state-of-art)的器械进行对比测试；新增需要采用有CE认证的体现最高水平(state-of-art)的器械对用于性能特征的样本状态进行确认；对于anti-HIV 1/2试剂的诊断专一性的样本要求中的血清转换盘，由原来仅要求至少15个血清转换盘/低滴度盘，新增要求测试至少40个早期血清转换HIV样本；对于检测抗原和抗体的设备，制造商的批测试标准中关于确保每批一致性要求中新增要求适用于所有声明的样本类型等等。虽然新通用规范生效后有两年的过渡期，虽然有通用规范的情况下这些产品在IVDR符合性评估流程上将减少公告机构向专家小组提交性能评估报告这个流程，但是新通用规范中在性能评估的要求上相对于旧的法规存在的差异以及加严的要求，对企业来说将带来非常大的挑战，值得涉及到这些高风险D类体外诊断器械行业密切关注和警示。

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地特对于中国出口欧盟的高风险D类体外诊断器械的行业提出预警，需要行业企业持续符合欧盟的相关要求并需要密切关注其相关的生效节点。 

新通用规范草案涉及的产品种类清单，如下：

● ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系统的抗原检测

●人类免疫缺陷病毒(HIV)感染标记物的检测或定量

●人类T-细胞淋巴病毒(HTLV)感染标记物的检测或定量

●丙型肝炎病毒(HCV)感染标记物的检测或定量

● 乙型肝炎病毒(HBV)感染标记物的检测或定量

● D型肝炎病毒(HDV)感染标记物的检测或定量

●变异型克雅氏病(vCJD)标记物的检测

●巨细胞病毒(CMV)感染标记物的检测或定量

● EB病毒感染(EBV)标记物的检测或定量

●梅毒螺旋体感染标记物的检测

●克氏锥虫感染标记物的检测

●严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染标志物的检测或定量