近日，PIC/S发布了新版GMP指南，新文件编号为PE 009-16 ，包含四个部分：

 

PE 009-16 GMP Guide (Intro)

 

PE 009-16 GMP指南（介绍）

 

PE 009-16 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)

 

PE 009-16GMP指南（第一部分 药品的基本要求）

 

PE 009-16 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)

 

PE 009-16 GMP指南（第二部分 API的基本要求）

 

PE 009-16 GMP Guide (xAnnexes)

 

PE 009-16 GMP指南（附录）

 

文件于2022年2月1日生效！

 

文件目录如下：

 

TABLEOFCONTENT

目录

 

PE 009-16 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)

 

PE 009-16GMP指南（第一部分 药品的基本要求）

 

CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

第一章药物质量体系

 

Principle

原则

 

PharmaceuticalQualitySystem

药物质量体系

 

GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts (GMP)

药品GMP

 

QualityControl

质量控制

 

ProductQualityReview

产品质量回顾

 

QualityRiskManagement

质量风险管理

 

CHAPTER 2 – PERSONNEL

第二章人员

 

Principle

原则

 

General

一般要求

 

KeyPersonnel

关键人员

 

Training

培训

 

PersonnelHygiene  

人员卫生

 

Consultants

顾问

 

CHAPTER 3 - PREMISES AND EQUIPMENT

第三章厂房和设备

 

Principle

原则

 

Premises

厂房

 

General

一般要求

 

ProductionArea

生产区域

 

StorageAreas

储存区域

 

QualityControlAreas

质量控制区域

 

AncillaryAreas

辅助区域

 

Equipment

设备

 

CHAPTER 4 – DOCUMENTATION

第四章 文件

 

Principle

原则

 

RequiredGMPDocumentation (bytype)

要求的GMP文件

 

GenerationandControlofDocumentation

文件的制定和控制

 

GoodDocumentationPractices

良好文件记录规范

 

RetentionofDocuments

文件的保存

 

Specifications

标准

 

Specificationsforstartingandpackagingmaterials

起始物料和包装材料标准

 

Specificationsforintermediateandbulkproducts  

中间产品和待包装产品标准

 

Specificationsforfinishedproducts

成品标准

 

ManufacturingFormulaandProcessingInstructions

生产配方和生产指令

 

PackagingInstructions

包装指令

 

BatchProcessingRecords

批生产记录

 

BatchPackagingRecords

批包装记录

 

ProceduresandRecords

规程和记录

 

Receipt  

接收

 

Sampling  

取样

 

Testing

测试

 

Other

其他

 

CHAPTER 5 - PRODUCTION

第五章生产

 

Principle

原则

 

General

一般要求

 

PreventionofCross-contaminationinProduction

预防生产过程中的交叉污染

 

Validation

验证

 

StartingMaterials

起始物料

 

ProcessingOperations - IntermediateandBulkProducts  

加工操作-中间产品和待包装产品

 

PackagingMaterials

包装物料

 

PackagingOperations

包装操作

 

FinishedProducts

成品

 

Rejected, RecoveredandReturnedMaterials

拒收、回收和退回物料

 

ProductShortageduetoManufacturingConstraints

生产限制导致产品短缺

 

CHAPTER 6 - QUALITYCONTROL

第六章质量控制

 

Principle

原则

 

General

一般要求

 

GoodQualityControlLaboratoryPractice

良好质量控制实验室规范

 

Documentation  

文件记录

 

Sampling

取样  

 

Testing

检验

 

On-goingStabilityProgramme

持续稳定性试验

 

TechnicalTransferofTestingMethods

分析方法技术转移

 

CHAPTER 7 - OUTSOURCEDACTIVITIES

外包活动

 

Principle

原则

 

General

一般要求

 

TheContractGiver  

委托方

 

TheContractAcceptor

受托方

 

TheContract

合同

 

CHAPTER 8 - COMPLAINTSAND PRODUCT RECALL

投诉和召回

 

Principle

原则

 

PersonnelandOrganisation

人员和组织

 

ProceduresforHandlingandInvestigatingComplaintsIncludingPossibleQualityDefects  

处理和调查投诉的程序，包括可能的质量缺陷

 

InvestigationandDecision-making

调查和决策

 

RootCauseAnalysisandCorrectiveandPreventativeActions

根本原因分析以及纠正和预防措施

 

ProductRecallsandOtherPotentialRisk-ReducingActions

产品召回和其他潜在的风险降低措施

 

CHAPTER 9 - SELFINSPECTION  

自检

 

Principle

原则

 

PE 009-16 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)

PE 009-16 GMP指南（第二部分 API的基本要求）

 

1.      INTRODUCTION

介绍

 

1.1 Objective

目的

 

1.2 Scope

范围

 

2. QUALITYMANAGEMENT

质量管理

 

2.1 Principles

原则

 

2.2 QualityRiskManagement

质量风险管理

 

2.3 ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)

质量部门的职责

 

2.4 ResponsibilityforProductionActivities

生产活动的职责

 

2.5 InternalAudits (SelfInspection)

内审（自检）

 

2.6 ProductQualityReview

产品质量回顾

 

3. PERSONNEL

人员

 

3.1 PersonnelQualifications

人员确认

 

3.2 PersonnelHygiene

人员卫生

 

3.3 Consultants

顾问

 

4. BUILDINGSANDFACILITIES

厂房和设施

 

4.1 DesignandConstruction

设计和施工

 

4.2 Utilities

公用系统

 

4.3 Water

水

 

4.4 Containment

隔离

 

4.5 Lighting.

照明

 

4.6 SewageandRefuse

排污和废弃物

 

4.7 SanitationandMaintenance

卫生和维护

 

5. PROCESSEQUIPMENT

工艺设备

 

5.1 DesignandConstruction

设计和施工

 

5.2 EquipmentMaintenanceandCleaning

设备维护和清洁

 

5.3 Calibration

校准

 

5.4 ComputerizedSystems

计算机化系统

 

6. DOCUMENTATIONANDRECORDS

文件和记录

 

6.1 DocumentationSystemandSpecifications

文件系统和标准

 

6.2 EquipmentCleaningandUseRecord

设备清洁和使用记录

 

6.3 RecordsofRawMaterials, Intermediates, APILabellingandPackagingMaterials

原辅料，中间产品，API标签和包装物料的记录

 

6.4 MasterProductionInstructions (MasterProductionandControlRecords)

主生产规程（主生产和控制记录）

 

6.5 BatchProductionRecords (BatchProductionandControlRecords)

批生产记录（批生产和控制记录）

 

6.6 LaboratoryControlRecords

实验室控制记录

 

6.7 BatchProductionRecordReview

批生产记录审核

 

7. MATERIALSMANAGEMENT

物料管理

 

7.1 GeneralControls

一般控制

 

7.2 ReceiptandQuarantine

来料和验收

 

7.3 SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials

生产物料入库取样和检验

 

7.4 Storage

储存

 

7.5 Re-evaluation

复验

 

8. PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS

生产和中间控制

 

8.1 ProductionOperations

生产操作

 

8.2 TimeLimits

时间限制

 

8.3 In-processSamplingandControls

中间取样和控制

 

8.4 BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs

中间体或API的混合批次

 

8.5 ContaminationControl

污染控制

 

9. PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELLINGOFAPISANDINTERMEDIATES

API和中间体的包装和贴签

 

9.1 General

一般要求

 

9.2 PackagingMaterials

包装物料

 

9.3 LabelIssuanceandControl

标签发放和控制

 

9.4 PackagingandLabellingOperations

包装和贴签操作

 

10. STORAGEANDDISTRIBUTION

储存和发运

 

10.1 WarehousingProcedures

仓储规程

 

10.2 DistributionProcedures.

发运规程

 

11. LABORATORYCONTROLS

实验室控制

 

11.1 GeneralControls

一般控制

 

11.2 TestingofIntermediatesandAPIs

中间体和API的检验

 

11.3 ValidationofAnalyticalProcedures - seeSection 12.

分析方法验证

 

11.4 CertificatesofAnalysis

检验报告书

 

11.5 StabilityMonitoringofAPIs

API的稳定性监测

 

11.6 ExpiryandRetestDating

失效期和复验期

 

11.7 Reserve/RetentionSamples

留样

 

12. VALIDATION

验证

 

12.1 ValidationPolicy

验证方针

 

12.2 ValidationDocumentation

验证文件

 

12.3 Qualification

确认

 

12.4 ApproachestoProcessValidation

工艺验证的方法

 

12.5 ProcessValidationProgram

工艺验证程序

 

12.6 PeriodicReviewofValidatedSystems

已验证系统的定期回顾

 

12.7 CleaningValidation

清洁验证

 

12.8 ValidationofAnalyticalMethods

分析方法验证

 

13. CHANGECONTROL

变更控制

 

14. REJECTIONANDRE-USEOFMATERIALS

物料拒收和重复使用

 

14.1 Rejection

拒收

 

14.2 Reprocessing

返工

 

14.3 Reworking

重新加工

 

14.4 RecoveryofMaterialsandSolvents

物料和溶剂的回收

 

14.5 Returns

退货

 

15. COMPLAINTSANDRECALLS

投诉和召回

 

16. CONTRACTMANUFACTURERS(INCLUDINGLABORATORIES)

合同制造商（包括实验室）

 

17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS,REPACKERSANDRELABELLERS

代理商、经销商、贸易商、分销商、重新包装和贴标商

 

17.1 Applicability

适用性

 

17.2 TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates

已发运的 API和中间体的可追溯性

 

17.3 QualityManagement.

质量管理

 

17.4 Repackaging, RelabellingandHoldingofAPIsandIntermediates

API和中间体的重新包装、贴签和保存

 

17.5 Stability

稳定性

 

17.6 TransferofInformation

信息传输

 

17.7 HandlingofComplaintsandRecalls

投诉处理和召回

 

17.8 HandlingofReturns

退货的处理

 

18. SPECIFICGUIDANCEFORAPIsMANUFACTUREDBYCELLCULTURE/FERMENTATION

通过细胞培养/发酵制造的API的特定指南

 

18.1 General

一般要求

 

18.2 CellBankMaintenanceandRecordKeeping

细胞库维护和记录保存

 

18.3 CellCulture/Fermentation

细胞培养/发酵

 

18.4 Harvesting, IsolationandPurification

收获、分离和纯化

 

18.5 ViralRemoval/InactivationSteps

病毒去除/灭活步骤

 

19. APIsFORUSEINCLINICALTRIALS

用于临床试验的 API

 

19.1 General

一般要求

 

19.2 Quality

质量

 

19.3 EquipmentandFacilities

设备和设施

 

19.4 ControlofRawMaterials

原料的控制

 

19.5 Production

生产

 

19.6 Validation

验证

 

19.7 Changes

变更

 

19.8 LaboratoryControls

实验室控制

 

19.9 Documentation

文件记录

 

20. GLOSSARY

术语

 

PE 009-16 GMP Guide (xAnnexes)

PE 009-16 GMP指南（附录）

 

Annex 1 (Manufactureofsterilemedicinalproducts)

附录1 无菌药品生产

 

Annex 2A (Manufactureofadvancedtherapymedicinalproductsforhumanuse)

附录2A人用先进治疗药物产品的生产

 

Annex 2B (Manufactureofbiologicalmedicinalsubstancesandproductsforhumanuse)

人用生物药物物质和产品的生产 

 

Annex 3 (Manufactureofradiopharmaceuticals)

放射性药物的生产

 

Annex 4 (Manufactureofveterinarymedicinalproductsotherthanimmunologicals)

免疫学以外的兽药生产

 

Annex 5 (Manufactureofimmunologicalveterinarymedicalproducts)

免疫兽药产品的生产

 

Annex 6 (Manufactureofmedicinalgases)

医用气体的生产

 

Annex 7 (Manufactureofherbalmedicinalproducts)

中药产品的生产

 

Annex 8 (Samplingofstartingandpackagingmaterials)

起始物料和包装材料的抽样

 

Annex 9 (Manufactureofliquids, creamsandointments)

液体、霜剂和软膏的生产

 

Annex 10 (Manufactureofpressurisedmetereddoseaerosolpreparationsforinhalation)

用于吸入的加压计量剂量气溶胶制剂的制造

 

Annex 11 (Computerisedsystems)

计算机化系统

 

Annex 12 (Useofionisingradiationinthemanufactureofmedicinalproducts)

电离辐射在医药产品制造中的应用

 

Annex 13 (Manufactureofinvestigationalmedicinalproducts)

临床试验用药品的生产

 

Annex 14 (Manufactureofmedicinalproductsderivedfromhumanbloodorplasma)

源自人体血液或血浆的医药产品的生产

 

Annex 15 (Qualificationandvalidation)

确认和验证

 

Annex 16 (Authorisedpersonandbatchrelease)

受权人和批放行

 

Annex 17 (RealTimeReleaseTestingandParametricRelease)

实时放行测试和参数放行

 

Annex 18 [GMPGuideforactivepharmaceuticalingredients]

活性药物成分GMP指南

 

Annex 19 (Referenceandretentionsamples)

标准品和留样样品

 

Annex 20 (Qualityriskmanagement)

质量风险管理