当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，2022年，医疗器械注册管理部门将深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续强化注册基础能力建设，全力支持医疗器械产业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。

纵深推进审评审批制度改革

进入“十四五”，改革创新依然是新发展阶段的主旋律，唯有紧握改革创新这把“金钥匙”，才能打开高质量发展的大门。“2022年，要继续推动医疗器械法规制度研究及转化，全面落实注册人制度，推进医疗器械审评审批制度改革向纵深发展。”江德元表示。

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2021年6月1日施行，《医疗器械注册与备案管理办法》等17个注册管理配套规章规范性文件也已陆续发布，医疗机构自行研制体外诊断试剂管理办法、医疗机构临床急需进口少量医疗器械管理办法等相关文件正在制修订过程中。今年，涉及注册管理的《条例》配套规章制修订进入收尾阶段，国家药监局已部署部分省级药监局牵头开展相关法规制度的研究工作，各法规制度研究工作组正加快形成研究成果，推动注册管理工作不断完善。在此基础上，国家药监局将加强与相关部门的协调，加快推进法规制度出台，全面固化改革成果。

据了解，新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已进入发布程序。江德元表示，各省级药监局要根据辖区内临床试验监管情况和特点开展临床试验机构和项目监督检查，强化对辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的法规培训。国家药监局将健全医疗器械审评审批衔接机制，进一步厘清技术和行政部门之间的工作职责，加强对国家药监局医疗器械技术审评中心的管理。

全面落实医疗器械注册人制度是2022年的一项重点工作。江德元表示，各省级药监局要按照注册人制度要求，全面做好信息沟通和共享，协同做好委托生产注册质量管理体系核查，严格现场检查；国家药监局将对注册人主体责任落实、注册管理等情况进行检查，确保注册人制度全面规范实施。

江德元提出，对于注册人制度、医疗器械自检、临床评价要求等改革举措，各级监管部门要严格加强跟踪监测，发现问题要及时研究并报告。

同时，国家药监局将继续完善注册电子申报审批系统，实现从受理到制证全程电子化，提升医疗器械政务服务水平。各省级药监局要抓紧做好注册信息化系统建设，尽快实施电子申报和技术审评，利用信息化手段提升注册工作效率和质量。

此外，规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理也是今年的重点工作。江德元表示，国家药监局已经印发境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案，各省级药监局要高质量推进相关工作，全面消除辖区内注册风险隐患，严格审评审批要求，清理“高类低批”、非医疗器械作为医疗器械审批等产品。

加强注册基础能力建设

据江德元介绍，2022年，监管部门将进一步强化医疗器械标准体系建设，继续实施标准提高计划，落实强制性标准优化评估后续工作；进一步加强分类管理工作，完善分类技术委员会管理，有序开展医疗器械分类目录动态调整，稳步推进医疗器械唯一标识全面实施。

新修订《第一类医疗器械产品目录》已于今年1月1日起施行。江德元表示，各省级药监局要对目录调整的物理降温设备等备案产品进行清理规范，同时加强对市级监管部门第一类医疗器械备案工作的监督指导。

2021年1月1日起，首批9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识（UDI）；同年9月，在首批品种基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）被纳入第二批实施UDI范围；今年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有UDI。“今年，要在评估第一批UDI实施情况的基础上，组织第二批品种有序实施UDI，研究第三批实施品种及要求。同时，完善UDI数据库功能，开展UDI全链条应用场景研究，持续深化UDI在医疗器械监管和医疗、医保领域的衔接应用。”江德元表示。

监管科学研究也是今年医疗器械监管工作的重点之一。去年6月，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批重点项目。今年，监管部门将推进新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究等6项重点项目的研究，及时产出新工具、新方法、新标准，支撑医疗器械科学监管。

此外，监管部门还将强化国际交流合作，参与并组织国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会相关工作，加强对相关国际监管法规的研究，了解国际医疗器械注册管理法规发展方向。

支持医疗器械产业创新发展

江德元表示，2022年，监管部门将坚定不移地服务支持企业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。

创新是引领发展的第一动力。2021年，我国共有35个创新医疗器械获批上市，创新产品获批数量再创新高。今年，国家药监局将进一步加快创新医疗器械审评审批，做好创新医疗器械、优先医疗器械审评审批工作，促进产业高质量发展；对“卡脖子”技术产品，探索重心前移，通过早期介入的方式予以优先审批；建立定向沟通机制，主动了解关键技术研发动态，对国产高端医疗器械、掌握核心技术的自主研发产品，提前介入，加强临床评价等工作指导，推动产品早日上市。同时，持续跟踪产业和科技前沿，争取“全球新”产品在国内同步上市。

近年来，医疗器械新技术、新产品层出不穷，监管部门顺应行业发展趋势，发挥各方平台作用，促进科学成果转化应用。“今年，国家药监局要发挥人工智能医疗器械、生物材料创新合作平台作用，丰富研究成果，加速融合政产学研用进程。”江德元表示。

2021年，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心启动运行，推动创新产品更快上市。今年，监管部门将继续利用创新服务站、审评检查分中心，支持区域医疗器械产业创新。

江德元表示，国家药监局将继续指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域做好临床急需少量进口医疗器械管理工作，深入推进临床真实世界数据研究试点，力争批准更多采用临床真实世界证据的产品上市，加快形成真实世界数据应用指导原则体系框架。