【问】涉及使用者清洁和消毒产品在医疗器械注册申报中，应在研究资料中明确相关内容。如何表述呢?清洁、消毒、灭菌研究资料中涉及使用者清洁和消毒产品应如何提交资料？

【答】医疗器械注册企业应参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)附件5医疗器械注册申报资料要求及说明》中相关要求，企业应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。