Q1、分类界定流程是怎样的？

答：参照文件：总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号。

Q2、二类医疗器械，但是属于一次性使用的产品，是不是不需要注册，只要备案就可以吗？

答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械实行产品注册管理。

Q3、同品种对比仅采用公开文献可以吗？

答：对于技术成熟的申报产品：在产品预期用途，技术特征相同的情况下，如果公开的同品种临床文献充足的情况下，可以采用同品种的临床文献数据证明产品的安全和有效性，但也需要关注到临床经验数据的收集，包括但不限于上市后监测报告、不良事件数据库、临床相关的纠正措施等。

对于技术不成熟的申报产品：对于特定申报产品，其已有同品种产品在中国获准注册，申报产品与同品种产品存在差异。若注册申请人基于申报产品的非临床研究数据以及同品种产品的临床数据对产品实施了全面的临床评价，但仍不能证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则，则可能需要开展临床试验。

Q4、一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

答：依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

例如：一次性使用无菌医疗器械，使用后产品变为有菌产品，通过清洗消毒灭菌仍不能保证产品变为无菌，或虽变为无菌产品，但产品的安全性与功能性受到影响，不能满足产品安全、有效性的要求。这些研究的数据可以作为一次性使用无菌医疗器械无法重复性使用的支持性资料。

Q5、同品种对比，能不能只是说明书内容上的信息，还必须需要哪些文件信息？没有任何可获取的临床信息，只用文献资料吗？

答：（1）如《医疗器械临床评价技术指导原则》中所述：临床评价中使用的申报产品或同品种医疗器械的临床数据可能由注册申请人或第三方持有，或者可从科学文献中获取；

（2）临床数据的来源包括： 

•申报产品上市前和上市后临床试验数据；

•同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据；

•已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据；

•其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。

由此可见，仅是说明书内容上的信息是不可以的。如果公开文献可以证明申报产品的安全、有效性是比较理想状态，但不能因为公开文献临床数据资料充分，而忽视其它临床经验数据，这样做出的临床评价，数据是不全面的。

Q6、包装的生物学评价，不仅仅包含产品的内包装，泡壳，特卫强纸是否都需要进行生物学评价？这个要求需要何时提呢？

答：参照：医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）。直接或间接接触医疗器械的包装材料可能将化学物转移到医疗器械上，然后间接转移给患者或者临床医生。因此，医疗器械的生物学评价还应关注产品的内包装材料可能引起的风险。

Q7、同品种对比的同品种资料如果竞争对手不同意提供怎么办？

答：如果通过申报产品的非临床数据，临床数据及收集到的同品种临床数据，仍不能证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则时，有可能需要通过开展临床试验补充临床数据。获得的临床试验数据用于产品临床评价过程且为临床证据的一部分。

Q8、同品种资料怎么找？获取路径有哪些？

答：（1）同品种厂家授权使用同品种的临床数据；

（2）文献来源：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（MEDLINE）、荷兰《医学文摘》（EMBASE）；系统综述数据库（如科克伦系统评价数据库（Cochrane Database of Systematic Reviews））；临床试验注册中心（如科克伦临床对照试验中心注册数据库（CENTRAL））；

（3）临床经验数据：上市后监测报告、登记数据或者病历数据、不良事件数据库和临床相关的纠正措施等。

Q9、非临床文献是指哪些资料？还有非临床研究是指哪些项目的研究？ 

答：非临床文献可能包括产品研究中的非临床文献（包括实验室研究，模型研究等）、生物学非临床文献（包括毒理性、生物力学研究等）、动物学试验研究、尸体研究等。

Q10、加速老化是否可以用无菌测试代替阻菌实验和泄露实验？ 

答：（1）加速老化的无菌测试指的是产品经加速老化后，在内包装的保护下，产品仍然无菌。参照标准：GB/T 19973.2-2018；

（2）阻菌试验与泄露试验，测试的是包装，是证明包装的阻菌性能及有无粗大泄露。参照标准：YY/T 0681.14, YY/T0681.17；YY/T 0681.5。

Q11、有源主机与无源耗材使用寿命是否需同步开展验证？

答：有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》确定有源主机的使用寿命。有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

GB/T34986《产品加速试验方法》标准基于加速累积损伤模型，加速试验通过增加试验应力的方式，使其对产品造成损伤，且该损伤应与产品寿命期内预期应力造成的累积损伤等效。它可以用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式。

无源耗材产品的货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在风险。

一般参照以下法规、标准完成无源耗材产品的加速老化试验：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则，YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南。同时还需要完成无源耗材的实时老化试验研究。