近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司研发的心外科生物补片注册，嘉峪检测网与您一起了解一下心外科生物补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、心外科生物补片概述

心外科生物补片结构、材料、工艺等与北京佰仁医疗科技股份有限公司已上市产品“外科生物补片”(国械注准20173464401)完全一致，仅在已上市产品的适用范围上增加了主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复的适用范围，属于同品种首个。

二、心外科生物补片的结构及组成

心外科生物补片由取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，产品射线灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

三、心外科生物补片的适用范围

心外科生物补片用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。

四、心外科生物补片型号规格

心外科生物补片无型号划分，规格为:不小于1.0cmx1.0cm，不大于30cmx30cm，厚度为0.2-0.6mm的方形或长方形。

五、心外科生物补片工作原理

心外科生物补片，是在佰仁医疗牛心包人工生物心脏瓣膜产品研发的基础上，延伸研制可用于外科软组织修复用生物组织补片。心外科生物补片原材料取自12-36个月经检疫确认的牛心包组织，经化学改性处理。

六、心外科生物补片技术要求研究

技术要求研究摘要如下：

1.外观

2.尺寸

3.断裂强度

4.断裂伸长率

5.酸碱度

6.重金属含量

7.无菌

8.细菌内毒素

七、心外科生物补片性能评价

佰仁医疗根据临床需求以及材料特性，制定了相关物理机械性能指标，对心外科生物补片的外观、尺寸、断裂强度，断裂伸长率、顶破强度、撕裂强度、修合强度、酸碱度、重金属、戊二醛残留、甲醛残留、无菌、细菌内毒素进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。

八、心外科生物补片生物相容性研究

心外科生物补片为植入器械，与组织持久接触。佰仁医疗依据GB/16886系列标准进行了生物相容性评价。与已上市产品相比，心外科生物补片未引入新增生物学风险，佰仁医疗引用已上市产品的生物学试验报告评价日报产品的生物相容性，风险可接受。

九、心外科生物补片生物安全性

心外科生物补片为牛源性材料，佰仁医疗依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版)提供生物安全性研究资料。

佰仁医疗依照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，对原材料来源，收集与处置的控制进行了风险管理，对病毒灭活/去除工艺进行了验证，参照《动物源性医疗器械注册技术市查指导原则》(2017年修订版)附录2图1免疫原性研究，评价与控制流程图，对心外科生物补片进行动物源免疫原性研究评价，同时呈现心外科生物补片降低免疫原性的方法、质量控制指标与验证性实验数据，综上内容以及心外科生物补片临床实际应用中免疫原性数据结果，认为心外科生物补片生物安全性风险可以接受。

十、心外科生物补片灭菌研究

心外科生物补片采用辐照灭菌，无菌状态提供。佰仁医疗提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达到10^-6°

十一、心外科生物补片有效期和包装

心外科生物补片货架有效期为三年，佰仁医疗提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。