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【医械答疑】自测用的体外诊断试剂,在临床试验中需要进行哪些评价?

嘉峪检测网        2022-05-18 13:26

问:自测用的体外诊断试剂,在临床试验中,除了评价该试剂的临床性能以外,还需要进行哪些评价?

 

答:预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂,临床试验中,除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外,还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力,并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。

 

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来源:Internet