FDA于2015年4月启动了“Breakthrough Devices Program”，旨在通过加快开发和审查过程，使患者尽快获得能有效诊断或治疗危及生命的疾病的医疗器械。FDA将为被授予“突破性医疗器械”（或翻译成突破性医疗设备、突破性设备）称号的产品提供有关设备开发、临床试验方案的优先权审查、关于产品商业化决策与专家的交互式交流。此举大大推动了创新医疗器械的上市过程。

截至2022年3月31日，FDA的CDRH（Center for Devices and Radiological Health’s ，设备和放射健康中心）和CBER（Center for Biologics Evaluation and Reaserch，生物制品评审与研究中心）已授予657个突破性设备称号，包括最初根据加急访问途径（EAP）计划指定的设备。下图提供了按财政年度和临床小组划分的这些名称的分布情况。

图1：按财政年度划分的已授予突破性设备称号数量

在获得突破性设备称号的657台设备中，CDRH授予了652台，CBER授予了5台。按产品分类，前三项分别是：心血管: 158；神经科: 114；骨科: 71。

图2：临床小组授予的突破性设备数量

* 数据包括根据前体加急访问途径（EAP）指定的设备。由于前体EAP计划和突破性设备计划之间的愿景和指定标准一致，FDA认为根据EAP授予指定的设备是突破性设备计划的一部分。

根据截至 2022 年 3 月 31 日的 CDRH 和 CBER 突破性设备营销授权数据，共44项营销授权，包括 42个CDRH 设备和2个CBER设备。

突破性医疗器械确实帮助很多有特色的医疗器械快速获批

比如，2021年11月23日获批的HAGAR公司无创血糖监测产品GWave。GWave是全球首款使用射频波（Radio Frequency）测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测产品，尺寸是智能手机的三分之一，并且使用的射频比智能手机少。值得注意的是，GWave的检测技术能够实现对血液中葡萄糖含量实时监测，避免了市面上大多数组织液血糖实时监测产品的延迟高、误差大等“通病”。据官方介绍，在临床试验当中，GWave设备的精度超过95%。

比如，2020年10月获批的治疗风湿性关节炎的电脉冲刺激SetPoint，其植入生物电子器件，比咖啡豆还小，该装置通过电脉冲刺激迷走神经，帮助身体进行免疫反应，以激活内源性炎症反射，从而减少风湿性关节炎引起的炎症。