近日，国家药监局批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司的血管内成像设备注册上市，嘉峪检测网带您了解一下血管内成像仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、血管内成像仪的结构及组成

产品由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件、显示器组成。

二、血管内成像仪的适用范围

该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管(型号:C1-1、C2-1、C3-1)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像句括血管内超声成像TVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

三、血管内成像仪的工作原理

血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

成像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声反射，设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内光学干涉断层图像和血管内超声图像。

四、血管内成像仪的性能研究

全景恒升提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了包括超声和光学的扫描深度、分辨率、几何位置精度、软件功能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，给出了所采用的标准或方法，明确了标准或方法采用的原因及理论基础。引用标准:GB 9706 1-2007 GB 9706 9-2008 YY0505-2012 GB 72471-2012

五、血管内成像仪的生物相容性

该产品不与患者接触，不涉及。

六、血管内成像仪清洗消毒

设备由终端用户进行清洁和低水平消毒。探头接口单元(PIU)配合无菌袋使用。

七、血管内成像仪的产品有效期和包装

产品有效期为5年，全景恒升提供了可靠性分析、加速老化试验及疲劳测试。运输试验后对句装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

八、血管内成像仪的软件研究

全景恒升提交了软件描述文档及网络安全描述文档。安全性级别为B级，软件型号为S1、发布版本号为1。

九、血管内成像仪的成像质量、能量安全研究

成像质量方面，全景恒升提交了《血管内成像设备及导管临床试验图像质量对比分析报告》，提供了与同类产品成像质量的对比分析。

能量安全方面，全景恒升提交了声能安全及光辐射安全研究资料，提供了声能输出限值设置的合理性分析及验证报告、光辐射危害以及超声和激光同时发射对安全性影响的研究资料。