2022年5月25日，由上海长海医院、北京协和医院、北京积水潭医院、山东齐鲁医院、天津医科大学总医院、浙江中医药大学附属第一医院六家单位共同完成的振动胶囊治疗功能性便秘（VICONS）研究，正式发表于世界顶级医学期刊《柳叶刀》杂志的子刊《电子临床医学（EClinicalMedicine）》上。该研究证实振动胶囊治疗功能性便秘具有良好的效果和安全性。

VICONS结果显示，治疗组接受振动胶囊治疗后，64%的患者每周完全自发性排便次数增加了1次以上，相比对照组的高出28%，治疗组症状评分（PAC-SYM）的改变量也较大。这意味着，振动胶囊可促进自发完全排便，改善便秘患者的症状，提高生活质量。

研究所用振动胶囊，是由上海安翰医疗技术有限公司自主研发的“消化道振动胶囊系统”（蔚通Vibrabot胶囊），该产品于今年2月底通过国家药品监督管理局的创新医疗器械注册，用于功能性便秘的治疗，适应症为“药物使用效果不佳”的便秘患者，为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。

该论文通讯作者、长海医院消化内科廖专教授说，便秘是一个很难彻底治愈的消化道顽症。根据国际通用的罗马IV功能性胃肠疾病标准，功能性便秘一般具有下列症状中的两条以上且持续时间超过半年，包括周均自发完全排便小于3次，所有排便中至少1/4为干硬便；所有排便中至少1/4有排便不尽感；至少1/4的时间排便费力；所有的排便中至少1/4的时间排便时有肛门直肠堵塞感；所有的排便中至少1/4的时间排便需用手法辅助排便。另外需要在排除肠易激综合征后进行诊断。

我国成人慢性便秘的患病率为4%～10%，也就是说大约有5000万成人正在受到便秘困扰。而且随着年龄的增长，便秘的患病率在逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23%，80岁以上可达38%。女性慢性便秘患病率高于男性。便秘的发病原因很复杂，但目前尚未有能够治愈的特效药。

慢性便秘包括功能性、器质性以及药物引起的便秘。其中功能性便秘病因最为复杂多样，是典型的多因一果，有生活方式原因，饮食不健康、缺乏运动等，也有心理原因，失眠焦虑紧张造成的，这给其临床诊断和治疗带来极大挑战。

功能性便秘的治疗周期长，治疗效果反复性大，不仅给患者带来了很大的经济负担，还会带来严重的衍生问题，与肛门直肠疾病包括痔疮、肛裂、直肠脱垂等关系密切。另外在心脑血管事件中，便秘是很重要的诱因。

参与这项研究的北京协和医院消化内科主任医师李景南说，从临床试验的结果看，振动胶囊确实开拓了便秘治疗的一个新领域，临床效果理想。这款胶囊在吞服后经过消化道时，会以设定的频率进行长达6小时的间歇性按摩，或可激活肠神经网络，唤醒肠道动力，促进结肠蠕动，从而缓解和治疗便秘。

论文第一作者朱佳慧在接受记者采访时说，这是一项多中心的临床试验，完全遵循了随机、双盲、足够样本、对照、可重复的科学实验法则，从2018年12月持续到2020年2月，在全国6家综合型三甲医院的消化内科开展，主要针对18至80岁的功能性便秘患者。

试验方法是在至少两周基线期观察后，患者按1:1的比例随机分配接受振动胶囊或安慰剂治疗六周（每周两粒），最终统计治疗期间每周至少增加一次自发完全排便的患者比例。经过六周的实验结果显示，106名年龄在18至74岁的受试者中，振动胶囊组有64%的人每周完全自发性排便次数增加了大于等于1次，这比安慰剂对照组高出28%，数据具有显著效果。

朱佳慧说，6周试验结束后，课题组又进行了4周的随访，结果发现，振动胶囊组大约有37.3%的人能够保持每周自发完全排便次数增加1次以上的效果，较对照组高出17%。

对此有专家推断，这说明振动胶囊的治疗具有一定的持续效应，应该是振动胶囊在人体内与结肠运动形成“共振耦合”，对于重塑了正常的肠动力具有积极作用，促进达到正常排便，相关作用机制也是下一步研究的重点。