随着生物学、医学和材料科学的跨学科融合，生物材料的研究和临床转化正在快速发展。然而，生物材料的应用基础研究与其转化产品之间仍存在巨大差距。本文试图通过数据和发展历史对比创新和转化两种思维模式，结合研究者、企业、法规和临床专家的观点，以期给研究者一个全面和平衡的认识，从而促进创新和转化的融合。

01、研究内容简介

随着再生医学的发展，基于可降解生物材料的医疗器械展示了巨大潜力。另一方面，生物材料的医疗器械转化需要经过缜密的调研、科学论证、高标准的生产、严格的临床试验和法规注册，以及临床检验，这样的过程和理念导致大量的以创新导向的研究成果止步于文章和专利（图1）。

图1 胶原蛋白基软骨修复产品文章、专利、临床试验和产品统计：文章&专利：1995-2017；临床实验：2003-2019

对比应用基础研究与产品研发，我们发现：两者都是以解决临床需求为目标，但是应用基础研究主要是创新驱动，而产品研发则是商业驱动（图2）。从研究路径来看，应用基础研究往往更局限于文献调研，进行设计、评估之后，最后得到可能有应用潜力的材料或技术。整个过程相对缺少对实际临床需求、市场和法规的分析，对工艺的可行性和稳定性也不够重视。

图2 应用基础研究和产品研发的思维方式

通过上述分析，我们提出3个影响医疗器械转化的关键因素：临床需求、市场竞品和法规要求。并基于此分别从材料选择和技术过程角度考虑可降解生物材料的设计。选择材料：安全性是最基本的要求，此外材料的新颖性和原材料供应也值得考虑。技术过程：首先关注的仍是改性、加工等给材料带来的安全性问题，其次是产品的杂质控制，灭菌方法、量产、储存、运输和使用者友好等因素。

随着对生物材料的深入了解，基于生物材料的医疗器械将继续向前发展。而新开发的生物材料与医疗器械之间的脱节是我们必须共同面对和克服的问题。