1.什么样的医疗器械需要经过NMPA审批？什么是医疗器械官方的“伦理前置审批”？审批后，NMPA是否还发放医疗器械临床试验批件？医疗器械临床试验立项和伦理递交时，是否需要NMPA批件？

回答：（1）根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》，“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。且同时满足六类产品原则（见列表），需要进行NMPA审批。

（2）“官方的伦理前置审批”是指根据《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》、《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）、《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）》、《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求》，即申请医疗器械临床试验国家局批件需要组长单位伦理批件。所以在任何研究中心开展医疗器械伦理审批时，根据程序必须伦理前置审批，无需国家局批件（因为伦理审批早于NMPA审批）。

（3）根据《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）》，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，NMPA不再发放临床试验批件。

（4）因为伦理审批早于NMPA审批，且为默示许可，医疗器械临床试验立项和伦理递交时，无法提供NMPA批件。

2.医疗器械临床试验中是否每个批次都需要进行注册检测？临床试验中采用的批次是否必须为注册检验批次一致？临床试验中是否可以更换批次？

回答：（1）医疗器械临床试验中，可以进行典型型号的注册检测。根据部分医疗器械注册审查指导原则，开展注册检验时，企业根据需要，可以选择同一注册单元中典型型号即具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能最全的型号或复杂的型号。

（2）由于不同产品生产数量、产品有效期及检测过程中需要开展破坏性试验等，临床试验时，注册检测批已经数量不足或者有效期超期等，临床试验批器械可与注册检测批不一致。

（3）临床试验中可以使用多个批次医疗器械，每个批次均需要符合自检报告合格的要求。