疫情的影响使得医疗器械变得供不应求，随着对安全性需求的不断增加，对医疗设备的标准化提出了更高的要求。IEC60601是医疗设备标准的基本组成部分，包括所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准。20世纪70年代后期首次发布，2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务于医疗行业的原始设备制造商（OEM）产生深远影响。鉴于产品开发、测试、兼容认证等都可能花费大量时间用于医疗硬件设备，原始设备制造商已经将此标准的最新版本作为首要考虑因素。

IEC 60601中常用的术语和定义

　被测设备EUT/DUT　

应用部件——医疗设备的一部分，用于与患者进行身体接触，或者可能与患者接触的部件。

患者连接——单独的物理连接和/或用于与患者连接的金属部件，是组成应用部件的一部分。

F型应用部件——应用部件与地及医疗设备的其他部分电隔离。F型可以是BF型或CF型应用部件。

B型应用部件——符合防触电保护的规定要求的部件。B型应用部件是那些通常以地为参考的部件。B型应用部件不适合与心脏直接接触。

BF型应用部件——与B型应用部件相比，F型应用部件符合更高的防触电保护等级。BF型应用部件也不适合直接接触心脏。

CF型应用部分——F型应用部件中符合最高程度的防电击保护的部件。CF型应用部件是适用于直接与心脏接触的部件。

Class I——通过将暴露的导电部件连接到设备固定接线中的保护接地，通过接地基本绝缘来保护设备免受电冲击。

Class II——也被称为双重绝缘。设备的防触电保护是通过附加的绝缘措施对基本绝缘进行额外的保护来实现的，II类设备可配备功能性接地端子或功能性接地导体。

保护性接地——用于承载I类设备中的故障和泄漏电流，并连接到保护性接地端子的专用电路。

功能性接地——专用电路，旨在提供电气屏蔽并连接到功能性接地端子。

　IEC 60601人体模型　

　　为了保证模拟人体阻抗的标准化方法，IEC60601标准设计了测量电路来模拟人体的电特性。这些测量电路称为人体模型或测量装置（简称MD），主要是通过一个1KΩ的电阻阻抗形成，如图1所示。

根据IEC 60601的规定，医用电气设备的官方定义是：

　　“由一个主电源供电，与病人进行物理接触或电气接触，并向病人传递能量，或检测病人与仪器质检的能力传递，用于治疗、监测或诊断病人的电气设备，成为医用电气设备”。

　　医疗和非医疗的电子设备也可以合并为医疗电子系统。为保证病人和操作者的安全，该系统必须符合IEC 60601的设计要求。