百特医疗保健公司召回 Volara 系统，以防止在家中使用通风患者出现呼吸窘迫的风险。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：带在线呼吸机适配器的 Volara 系统（OPTIMUS 手机 2）或 Volara 患者电路套件（OPTIMUS OLE AC 患者电路套件）

产品型号：PVLIHCBA、M08594、M08594A

在美国召回的设备：268

分发日期：2020 年 5 月 28 日至 2022 年 4 月 19 日

公司发起日期：2022 年 4 月 26 日

设备使用

Volara 系统旨在帮助人们清除气道中的粘液、扩张肺部，以及治疗或预防部分肺塌陷（肺不张）。该系统的在线呼吸机适配器组件使其可以在家庭护理环境中与呼吸机（在线）一起使用。

召回原因

Baxter Healthcare Corporation 及其子公司 Hillrom 正在召回 Volara 系统，因为在线呼吸机适配器可能会阻止家庭使用的患者从呼吸机中获得足够的氧气。受影响患者的风险包括：

- 被粘液或其他气道分泌物窒息

- 肺部感染（肺炎）阻止氧气进入血液（呼吸衰竭）

- 大脑缺氧引起的脑损伤（缺氧）

- 死亡

如果看护者未接受适当培训、设备未正确连接或看护者未准备好解决因使用此设备而可能出现的任何问题，则在家庭护理环境中严重受伤或死亡的风险会更大。

有1起投诉和1起伤害，以及2起与使用该设备相关的死亡事件。