Q1骨科植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？

通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

Q2骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）。

Q3医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;

（4）产品用途改变时;

（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

Q4骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。

Q5在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。

Q6骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

经验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时，鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案，以避免重复验证。