全球有超过 200 万晚期肾病患者需要接受透析治疗。其中血液透析是用于透析的主要方法，这需要患者建立长期的血管通路，这通常通过手术创建动静脉内瘘（AVF）和动静脉移植物内瘘（AVG）来实现。然而，并发症，例如 AVF 或 AVG 的透析流出回路内的狭窄或闭塞，会损害血管通路，从而使得透析效率降低甚至血管通路报废。

血管通路失功主要是由于内膜增生相关导致的狭窄以及不良的血管重塑，一般通过介入方式对血管通路“拯救”来延长血管通路寿命。尽管传统的PTA手术能够获得一定的治疗效果。但是由于血管的弹性回缩，PTA术后再狭窄率较高。对于复发性狭窄病变，支架植入术是一项不错的选择。但是多孔聚合物覆膜支架的跨壁细胞生长仍可导致新生内膜增生，造成再狭窄。因此目前治疗技术下，依旧无法很好解决血管通路狭窄问题。

麦瑞通开发出一款不透细胞的新型覆膜支架----Wrapsody来解决血管通路狭窄问题，同时减少支架再狭窄问题。Wrapsody已经完成FIM研究，正式进入注册临床研究（WRAP），WRAP研究最近完成首例患者入组。WRAP将在欧洲、南美、澳大利亚和新西兰多中心招募500名患者，评估Wrapsody治疗血管通路路狭窄或闭塞效果。

Wrapsody

Wrapsody采用了独特的三层结构。

最外层为标准ePTFE，允许必要的组织向内生长，以防止支架移位；

紧邻镍钛合金支架的中间层为细胞不渗透的氟聚合物，用于防止细胞通过移植物覆盖层跨壁迁移，避免使用药物涂层；

最内层为spun PTFE，旨在减少纤维蛋白沉积和随后的血栓形成，无需涂层、化学品或药物。

Wrapsody的端排设计具有较小的径向力，以更好地符合健康组织，减少血管损伤，并提高长期通畅性。此外，镍钛合金支架允许升迁高达25%，以实现更好的血管一致性

Wrapsody承受腔内力和施加在器械上的外部压力，并且在所有直径尺寸上都是一致的。

Wrapsody  FIM研究

FIM研究旨在评估Wrapsody治疗动静脉瘘（AVG）和动静脉移植物通路（AVG）狭窄的安全性和有效性。共纳入46例患者，包括16例AVF和10例AVG（均为周围流出静脉狭窄），9例移植静脉吻合处狭窄，11例CVS。患者的平均年龄为66.7岁，合并糖尿病的比例为37％，高血压的比例为47.8％

手术成功率为100％。术后30天免于安全事件的发生率为97.8％，仅1例患者因AVF血栓形成需要手术治疗，经分析与设备无关。

术后3、6和12个月总体免于再干预靶病变一期通畅率（TLPP）分别为100％、97.7％和84.6％（表2）。术后30天、3个月、6个月和12个月通路全程一期通畅率（ACPP）分别为95.6％、88.9％、84.4％和65.9％；二期通畅率分别为100％、97.8％、95.6％和88.6％。