Q1、医疗生产企业的程序文件大概有多少？

A没有固定的数量，需要依据组织角色，规模及产品的特点来确定。但是有一些是必须形成程序的文件，如：文件控制程序、记录控制程序，采购控制程序、产品监视和测量控制程序、内部审核控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控制程序等。如果生产企业同时是注册人，则应有相应的设计开发控制程序及上市后监管控制程序。

Q2、对于一类制造商（委托生产）来说可以删除7.3条款吗？

A（1）如果相关医疗器械法规允许删减设计开发控制，这可以作为组织质量管理体系删减设计开发控制的理由。如果法规要求允许删减设计开发控制时，需提供另一种方法，以证实产品和服务的设计足够安全有效，这些方法需要在质量管理体系中说明；

（2）一些低风险的医疗器械或倘若医疗器械经过了特定的符合性评定程序（如型式试验），法规可允许医疗器械的设计和开发不符合质量管理体系的设计和开发要求。组织应以逐个产品，逐个市场为基础，确定7.3要求能否删除；

（3）如果组织的一类产品适用的法规要求中，其中之一不允许从医疗质量管理体系的范围中删减设计和开发，即不能删减7.3。

Q3、法规7.5.11运输防护，主要包含哪些因素？法规4.1.5关于外包行为这块如何描述？

A（1）7.11.5条款中的运输防护需要考虑的方面因产品不同而有差异性。比如在搬运和储存过程中，应有防止由于振动、冲击、磨损，腐蚀、温度波动，静电放电，辐射或其它条件引起的损害、破坏和污染。在运输过程中应考虑海上长途运输、高温、低温、低气压等特殊条件，要求产品在设计开发时产品包装和货运包装箱应对产品起到防护性的作用。如果需要特殊条件的防护，如体外诊断试剂产品需要低温运输，则应将该条件形成文件，并应有相应的记录，以供证实；

（2）4.1.5条款中外包是指安排外部组织执行组织的部分职能或过程。如果将产品运输过程外包，则应有相应的监视和控制文件。