质量管理体系核查是医疗器械产品注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时药监局对生产企业现场核查的重点，为相关方提供参考或自查。

常见核查重点及解释

1、生产检验设备是否满足生产检验要求。

解释：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》第*4.3.2、*4.3.3的规定，注册申请人应当配备与申报注册产品生产、检验相适应的设备，以满足产品产品质量和生产规模要求。

2、企业设计开发输出是否涵盖产品所有规格型号并具有样品。

解释：企业应当按照医疗器械设计和开发流程进行一系列的设计开发活动，保证设计开发的可追溯性。这就要求企业设计开发输出的规格型号应涵盖注册申请所有规格型号，并有相应的样品。

3、企业采购的主要原材料是否具有注册证并明确原材料注册号。

解释：若企业购买的主要原材料是医疗器械，在与供方建立供需关系时，供方提供的资质应当包括注册证或备案证，供应货物时应标明注册号或备案号。

4、企业生产记录是否满足可追溯的要求。

解释：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》第*4.7.3的规定，企业应当按照生产工艺规程组织注册检验产品和临床试验产品生产，并如实填写生产记录。生产记录应当真实、准确、完整和可追溯。要求企业保留生产记录。

5、企业注册申请表中的住所地址是否与营业执照住所地址保持一致。

解释：企业在向药监局申请医疗器械注册申报时，需要留意申请表上登载的住所地址信息，应与营业执照保持一致。如某企业营业执照住所地址为“XX省XX工业开发区XX二路XX号”，而注册申请表住所地址为“XX省XX市XX工业开发区XX二路XX号”，即为不一致。

6、企业软件缺陷管理及更新情况，确定最终发布版本号。（医用软件产品适用）

解释：

（1）软件缺陷及更新作为医用软件的特性之一，是某种程度上的孪生关系，它们是反应软件质量的一个窗口，企业应当对其进行管理，并保留相关的记录。

（2）因软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，而软件发布版本体现的是重大软件更新，应当明确最终的发布版本号，从而保证软件质量。

7、企业是否使用云计算服务并具有云计算服务协议。（医用软件产品适用）

解释：若企业在软件设计和开发过程中使用了云计算服务，由于云计算通常视为现成软件，云服务商通常视为医疗器械供应商，所以注册申请人需要参照现成软件和医疗器械供应商相关要求，与供应商签订云计算服务协议。

8、企业检验报告整改项是否进行设计开发更改、评审、验证和确认。

解释：依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5.10.1、5.10.2的规定，企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。此条款是针对企业在设计验证过程中，产生了不符合项目，应按照内部设计开发控制程序进行相应的设计变更，并保留相关记录。

备注

上文标注“*”的条款为关键项。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》现场核查结果判定原则，在核查中发现申请人存在关键项目3项（含）以上不符合要求的，建议结论为“未通过核查”。