集团化是现代企业发展的重要途径，能更好地发挥企业规模经营效益。为了保证产品质量，保证企业产品的检测时效，集团化企业在各分公司建立实验室，并对各实验室制定统一的发展目标，统一管理，统一建立质量管理体系。为了更好地服务集团化实验室，采信集团的质量管理，减少重复性评审，中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）于2022年1月1日发布了 CNAS-EL-21:2022《集团化企业内部实验室认可说明（试行）》，本工作从以下几个方面对集团化实验室质量体系建立和集团化实验室认可实施过程的相关问题进行探讨，为相关类型实验室提供参考。

1、集团化实验室质量管理

      为了更好地优化资源配置，提高产品检测效率，改进产品品质，集团化企业在各分公司均建立了检测实验室，各分实验室有相似的产品检测项目，以及相同的质量管理、资源配置要求，集团化企业统一进行内部培训，统一开展实验室比对等质量控制措施。因此，本节根据集团化实验室的特点，从组织结构、质量管理体系、资源配置、过程控制、质量控制、信息化建设等方面探讨了集团化实验室的质量管理工作。

1.1 集团化实验室组织形式

     集团化企业一般包括集团总部企业和各地分公司，执行和支持部门较多，进行多层级管理，一般可设置统一的检验管理部门、集团支持部门、集团执行部门、各分公司实验室等，如例图1所示，集团化实验室应明确界定集团检验管理部门、集团相关支持部门、集团执行部门、分公司实验室、分公司各个支持部门的职责，并对承担法律责任的部门进行明确。鉴于集团化企业实验室具有多种管理模式，本工作主要参考图1的集团化实验室管理模式探讨集团化实验室如何有效建立并进行统一化质量管理。

1.2 集团化实验室质量管理体系

     集团化实验室根据GB/T 27025— 2019（对应ISO/IEC 17025:2017）建立质量管理体系，应遵循适宜性、有效性、可持续改进的原则；集团管理部门建立质量管理体系时，应统一制定各项要素的基本要求；各分实验室在集团化实验室质量管理体系基础上，结合分实验室的实际情况进行细化补充，建立适宜的分实验室质量管理体系，集团的统一规定可在其相关体系文件中引用。

1.3 集团化实验室文件管理

     文件管理应充分考虑集团化实验室和分实验室的相同要求和差异要求。建议集团化实验室建立三级文件管理制度。第一层次为集团化实验室质量管理手册，明确集团化实验室整体的质量方针、质量目标；明确各级实验室部门、相关支持部门的职责；明确质量管理各个方面的通用要求等。第二层次为集团化实验室程序文件，譬如：在文件管理程序中规定文件层级、文件类型、文件编号规则、文件审批等；在合同管理程序中规定合同类型，合同模板的通用服务条款和合同签订权限等，并设定统一的法务管理部门。第三层次为集团化实验室通用的作业指导书、管理制度、表格模板等，主要是制定通用的管理和技术作业指导书，适用于各个分实验室，旨在避免各分实验室进行重复规定。

     建议各分实验室在集团化实验室的文件基础上，建立四级文件管理制度 。其中：分实验室质量管理手册和程序，应在集团化实验室质量体系文件的要求上补充、细化并完善；分实验室的作业指导书、管理制度、表格等应更有针对性和适宜性，应自行建立和管理，从而使文件简单、适用、有效。

1. 4 集团化实验室资源配置

1.4.1 人员管理

     集团管理部门可建立统一的人员管理要求，各分公司根据专业特点、地域特点、产品特点具体细化人员资格要求。集团管理部门可统一策划人员培训方案，包括培训要求、培训内容、培训方式、考核方式等，各分实验室在集团培训方案的基础上细化和补充。表1简要列举了集团实验室部分培训方案。

表1 集团实验室培训方案

     由于各分实验室存在检测业务重叠，集团管理部门可定期组织统一的技术考核或技术比武，动态评聘一定比例的技术能手，并可通过信息化管理系统联动各分实验室的人员管理模块，对检验人员进行动态管理，对员工实行星级管理，集团可通过技术交流和人员轮岗方式，同步提高各实验室的检验水平，进而提高整个集团化实验室的技术水平。

1.4.2 资源管理

     由于集团产品类似，各分实验室对设备、服务和供应品的需求类似，集团管理部门可在供应商的遴选、名录建立和维护、服务和供应品评价等方面统一策划。供应商的遴选、评价和维护方面要兼顾分实验室的专业特点和地域特点。根据集团特性和支持部门的职责，可由集团统一采购，也可由分实验室所在母体公司采购，采用共享备案机制，让集团管理部门实现对资源的统一备案。

1.4.3 设施、环境管理

     集团管理部门根据企业产品特点，统一对检验实验室进行方案策划，规定不同领域实验室的设施的基本要求，并给出设施的基本配置方案。分公司在建立分实验室时，应根据专业特点结合集团管理部门的要求，定制实验室设施环境方案，并上报集团管理部门进行技术评价和审批。集团管理部门要定期收集相关问题，不断优化设施、环境方案。

1. 5　集团化实验室过程管理

     集团管理部门可建立统一的检测过程流程，明确各个检测环节的统一要求和规定。譬如统一的合同评审要求、统一的检测时限规定、统一的报告格式规定等。

1. 6　集团化实验室检测方法管理

     集团管理部门可统一对检测标准和方法进行管理。统一进行方法验证和方法确认，对检测方法标准进行细化和补充，制定详细的作业指导书，并通过培训和实际操作考核，要求检验人员熟练掌握。分实验室检验人员按照检测方法的作业指导书进行操作，如遇特殊样品，及时和集团管理部门反馈，及时验证并修订作业指导书。集团管理部门可对集团检验人员和分实验室检验人员分级授权。集团管理部门可通过技术考核、技术比武、检测能力实时监督、质量控制、内部审核等途径掌握检验人员对检测方法的熟练程度。

1.7 集团化实验室质量控制

      集团管理部门可统一策划和组织质量控制，质量控制方案包括参加外部能力验证和集团内部的实验室间比对，尽可能覆盖各类型检测项目、各分实验室的检测领域、分实验室的各级人员。实验室间比对可以结合日常检测进行，将同一样品送至不同的分实验室进行检测，统计检测结果，绘制质量控制图，进行实时动态监控。在集团内组织开展实验室间比对，可有效地了解各实验室的检测能力，发现存在的问题，促进集团内各实验室的检测水平的提高，规范集团化实验室的质量管理。

1.8 集团化实验室质量体系内部审核及管理评审

      集团管理部门应整体策划内部审核方案，集团实验室可分层次、分重点、分区域进行内部审核。内部审核方案应包括对集团管理部门、相关支持部门、分实验室、分实验室支持部门进行审核，审核方式可采用垂直审核、自行审核、交叉审核以及多轮次、分步骤、分重点审核等。

      集团管理部门的内部审核应注意质量管理体系的接口审核，各分实验室的内部审核应注意与集团的管理体系是否一致，质量管理体系是否完整，补充和附加的内容是否符合质量体系的要求。

     集团化实验室管理评审可结合集团管理评审一并进行，各分实验室先进行各自的管理评审，再参加集团管理部门组织的管理评审，重点探讨实验室体系运行的情况及问题、实验室的资源配置需求、集团实验室内部审核以及与集团的其他相关支持部门的接口改进问题等，再由集团管理部门统一向集团汇报，以获得集团政策和资源上的支持。

1.9 集团化实验室监督管理及评价

      由于各分实验室的规模不一，人员技术水平、体系运行稳定性以及实验室管理水平等方面存在差异，集团管理部门可制定统一的实验室评价和监督考核机制，建议集团采用“自我管理为主，监督检查为辅”的管理机制，共同提高各分实验室的质量管理水平。

     集团管理部门可根据实验室规模大小、地域特点、人员水平等定制实验室监督评价考核方案。考核方案包括监督管理措施、考核内容、时间间隔、评价方式、评价规则等，并依据分实验室的以往监督考核结果、内部审核结果、质量控制情况、客户评价反馈情况、检验报告质量抽查情况、质量目标的完成情况以及质量事故等，动态调整每年度的监督考核方案。建议集团管理部门对各分实验室进行各方面评级管理。

1.10 集团化实验室信息化管理系统

     集团化实验室可根据集团的特点和要求定制实验室信息化管理 (LIMS) 系统。集团化实验室信息管理系统设计可采用集中部署和分布式部署相结合的方式；分实验室依据ISO/IEC 17025:2017的要求在LIMS系统中建立各个管理模块，如合同管理、样品管理、物料管理、供应商管理、人员管理、文档管理、数据管理、报表管理等模块。集团化实验室信息管理系统更应该偏重于平台设计，设置检测合同的前端收集汇总功能、检测报告/检测数据终端的收集和分析功能，利用集成平台对各实验室系统进行监控，提高检测工作效率。集团化实验室信息管理系统可关联或整合产品销售系统、产品溯源系统、产品生产系统、物流系统、采购系统、人员管理系统、财务系统以及供应商系统等，通过数据共享和分析，为优化产品配方，改良生产工艺，加强对原辅料和产品的质量控制提供数据和技术支撑。

2、 集团化实验室认可评审方案探讨

     为更好地服务集团化企业实验室，采信企业集团对各分实验室的管理结果，简化评审，CNAS发布了CNAS-EL-21:2022，本节探讨了如何结合集团化企业实验室管理特点进行评审方案的策划和实施。

2.1 集团化企业内部实验室认可申请策划

     集团化企业实验室申请或意向申请集团化企业内部实验室认可，应首先对其分实验室进行整体策划，确定分实验室的数量和名单，并要求分实验室依据CNAS相关要求和集团化企业实验室的质量管理要求建立符合自身的质量管理体系，满足条件后，经集团实验室审核评价后，向CNAS提出集团化企业内部实验室认可申请。

2. 2 集团化企业实验室认可评审方案

     CNAS收到集团化企业内部实验室认可申请后，根据初评实验室的数量、地域以及本年度集团化实验室的评审类型，统一进行评审方案策划。初次申请认可的实验室要满足相关要求并提交申请资料，还需要提交集团管理部门对分实验室的质量体系评价情况，包括内部审核情况及评价、质量控制情况及评价、监督情况及评价、整个管理体系运行评价等材料。获认可的实验室，需接受CNAS安排的定期监督评审、复评审等。正常情况下，初评实验室均需安排现场评审或远程评审，参考集团管理部门对实验室的评价考核情况，对评价良好的实验室可简化评审要素。对于其他类型的集团内实验室评审方案，采信集团管理部门对实验室的评价结论，并结合历年来评审情况，可抽取一定比例进行现场评审，其余实验室可根据情况安排远程评审、文件审核或免于审核的评审方案。

     表2列举了某集团化企业实验室某年度的认可评审方案。该集团化企业实验室已获认可数量为10家，本年度需接受例行评审的实验室有5家，申请初次评审的实验室5家。表2中，集团评价等级分为A、B、C、D等4级，代表优秀、良好、合格、不合格，评审方式包括现场评审、远程评审、文件审核、备案审核等。

表2 某集团化实验室的认可方案

     实验室评审方案的策划不仅要考虑集团管理部门对各分实验室的评价情况，还要考量实验室历年来接受CNAS评审的情况。集团化实验室在实施评审方案前，重点借鉴集团管理部门对各分实验室的历年评价情况，对于评价一直优秀的实验室，评审时多关注持续保持和改进情况；对于评价不合格的分实验室，应适当增加现场评审频次和加强评审力度，应覆盖全部要素、全部技术能力的现场评审，并给出下次评审方式的建议。CNAS综合考虑各个实验室的评审、集团化企业对分实验室的评价考核以及分实验室是否有投诉等情况，制定每年度的评审方案，并为每一个实验室建立评审档案，优化实验室评审流程，简化实验室认可评审，提高评审效率。

3、 建议和展望

      随着经济的发展，集团化企业建立统一管理的集团化实验室是趋势和必然，集团化实验室管理没有固定的模式，只有立足于企业集团的发展目标，发挥企业集团集中管理的优势，勇于探索符合自身发展的管理模式，建立符合自身的可持续改进的实验室质量管理体系，实验室才能更好地为集团发展发挥更大作用。采信集团化企业对分实验室的评价结果，减少重复评审，简化评审流程、提高评审效率，提高集团化企业实验室水平，助力集团化企业高质量发展。

作者：张娜，宋义运，单耕，武维伟，李宏

单位：中国合格评定国家认可中心

来源：《理化检验-化学分册》2024年第6期