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【药研日报0810】FIC精神分裂症新药III期临床成功 | 信达VEGF-A/Ang-2眼科双抗上I期临床...

嘉峪检测网        2022-08-10 11:19

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今日头条

 

FIC精神分裂症新药III期临床成功。Karuna公司开发的口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂KarXT,在用于治疗成人精神分裂症的III期临床EMERGENT-2达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,KarXT治疗组患者的阳性与阴性症状量表(PANSS)总分较基线变化显著降低9.6分(-21.2vs -11.6,p<0.0001),且具有良好的耐受性。Karuna计划明年年中向FDA提交新药上市申请(NDA)。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。 

 

国内药讯

 

1.礼来BTK抑制剂在华启动III期临床。礼来非共价BTK抑制剂LOXO-305(Pirtobrutinib)在国内登记启动一项Ⅲ期临床,在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib(LOXO-305)与伊布替尼的有效性与安全性。这是国际III期临床BRUIN-CLL-314研究的中国部分。主要研究者由中国医学科学院血液病医院主任医师邱录贵担任。目前,该新药已在我国登记启动5项Ⅲ期临床。

 

2.先为达GLP-1靶向药减重早期临床积极。杭州先为达GLP-1受体激动剂XW003超重或肥胖症受试者中开展的Ⅰc/Ⅱa期临床获积极中期结果。与安慰剂相比,XW003(1.8 mg和2.4 mg)治疗组14周后受试者平均体重的下降具统计学意义,分别下降8.32公斤(9.6%)和7.27公斤(9.0%),而安慰剂队列这一数值为0.62公斤(0.9%);受试者的腰围、臀围和腰臀比实现统计学意义的降低,代谢参数方面也观察到有利的趋势。药物的安全性和之前研究一致。

 

3.信达VEGF-A/Ang-2眼科双抗上I期临床。信达生物自主研发的VEGF-A/Ang-2双特异性抗体注射液IBI324在治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的I期临床首例受试者给药。IBI324可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。全球范围内,罗氏开发的同靶点双抗Faricimab注射液已在今年1月获FDA批准上市,用于治疗湿性年龄相关黄斑变性(AMD) 和DME。该新药较anti-VEGF疗法相比,实现减少眼部注射给药频率,每4个月注射1次,改善患者的远期视力结局。

 

4.歌礼口服PD-L1小分子上I期临床。歌礼制药自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂前药ASC61,在美国开展用于晚期实体瘤患者的剂量递增I期临床首例患者给药。该项试验旨在评估ASC61的安全性和耐受性,并确定ASC61在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)以及II期临床试验推荐剂量(RP2D)。

 

5.甘李每周1次胰岛素获FDA临床许可。甘李药业自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验。GZR4是一款拟用于糖尿病治疗的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂。目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市,进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂LY3209590,目前正处于III期临床研究阶段。

 

6.翰森与Tiumbio合作开发GnRH拮抗剂。翰森制药旗下翰森(上海)健康和江苏豪森与TiumBio订立合作许可协议,获得TiumBio临床早期的口服活性非肽类促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂TU2670在中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化的独家许可,用于子宫内膜异位症子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。根据协议,TiumBio将获得450万美元首付款,150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。

 

 

1.辉瑞妇科新药获批新增适应症。辉瑞与Myovant Sciences联合开发的GnRH受体拮抗剂Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg)获得FDA批准,用于治疗停经前妇女因子宫内膜异位引起的中重度疼痛。在Ⅲ期临床SPIRIT中,Myfembree可显著减少经痛与非经期骨盆疼痛,且治疗持续时间可长达24个月。该新药此前已获FDA批准上市,是首个治疗女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次口服药物。

 

2.GSK联合Mersana开发HER2 ADC。葛兰素史克与Mersana公司就后者一款临床早期的HER2-ADC药物XMT-2056达成合作许可协议。XMT-2056 主要通过肿瘤驻留免疫细胞和肿瘤细胞中的STING信号激活先天免疫系统。此前,FDA已授予XMT-2056治疗胃癌的孤儿药资格。根据协议,葛兰素史克将获得XMT-2056的全球独家许可权;Mersana将获得1亿美元预付期权购买费,13.6亿美元的里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。

 

3.罗氏预付1亿美元引入OSMRβ单抗。罗氏旗下基因泰克与Kiniksa公司就后者一款OSMR β靶向单抗Vixarelimab达成全球许可协议,将获得vixarelimab的开发和商业化的权利,用于纤维化疾病方面的应用。Vixarelimab此前已获得FDA授予的突破性药物资格,目前正在Ⅱb期临床中用于治疗结节性瘙痒症。根据协议,Kiniksa将获得1亿美元的预付款和近期付款,可能高达约6亿美元的临床、监管和销售里程碑付款,以及产品的销售分成。

 

4.辉瑞双效偏头痛药物上半年收入3.18亿美元。根据Biohaven公司财报,双效偏头痛药物rimegepant(商品名:Nurtec)今年上半年销售收入3.18亿美元,同比增长132%,其中第二季度收入1.94亿美元,同比增长109%,环比增长57%。这主要得益于Nurtec在美国销量的大幅增加。今年5月,辉瑞以约116亿美元收购Biohaven公司,并获得CGRP项目,包括rimegepant、zavegepant和5项临床前的项目。

 

5.安进终止两项T细胞免疫疗法开发。基于战略考虑,安进日前宣布将终止两项半衰期延长(HLE)的双特异性T细胞衔接器(BiTE,也称双特异性抗体)acapatamabPavurutamab的开发。acapatamab(AMG160)是安进HLE-BiTE平台研发的CD3×PSMA靶向双抗,拟开发用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌,目前处于Ⅰ期临床阶段。Pavurutamab(AM701)是一款靶向BCMA和CD3双抗,此前已在经过大量预处理的多发性骨髓瘤患者中达到83%的总体反应率。

 

 

 

1.上海打造中医药改革示范区。上海市政府印发《上海市国家中医药综合改革示范区建设方案》,明确7个重点任务,提出将打造中西医协同发展样板、中医药国际标准化高地和中医药科技创新策源地。《方案》聚焦完善中医药服务体系,提出健全中医医院评价机制,开展高水平中医医院建设。致力于将市级中医医疗机构打造成为智慧型、研究型中医医院,将区属中医医院打造成服务型、应用型中医医院。

 

2.健康生活方式医学专委会成立。近日,国家心血管病专家委员会健康生活方式医学专业委员会成立大会,在国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院举行。会上,中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿当选专委会第一届主任委员。胡盛寿介绍,专委会旨在指导健康生活方式医学学术体系的搭建,制定健康生活方式医学指南和规范,建立全国性健康生活方式医学大数据平台,推进健康生活方式医学专业教育等。

 

3.医院医学院校5年总科技量值发布。中国医学科学院日前在京发布2021年度中国医学院校/中国医院科技量值(STEM),2017—2021年5年总科技量值(ASTEM)同期发布。根据榜单,北京协和医学院位列2021年度中国医学院校科技量值和5年总科技量值综合分值第一名,2021年度中国医院科技量值和5年总科技量值综合分值排名榜首由四川大学华西医院占据,排名前五医院依次为中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院。

 

 

审动

 

 

1. CDE新药受理情况(08月09日)

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   2. FDA新药获批情况(北美08月05日)

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来源:药研发