近日，国家药监局批准了爱惜康有限责任公司的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒注册申请，嘉峪检测网与您一起了解下“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的结构及组成

该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术;型号3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手术。

二、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的适用范围

适用于在外科手术或内窥镜手术中(眼科、神经外科、泌尿外科除外)，结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。

三、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的工作原理

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的止血原理与SURGICELR可吸收止血纱系列产品(注册证号:国械注进20153141908)相同。SURGICEL可吸收止血纱、织物或颗粒吸收血液饱和后，会膨胀成褐色或黑色凝胶状物质，这有助于形成血凝块，从而作为止血辅助用品控制局部出血。按说明书正确操作，可吸收再生氧化纤维素止血颗粒在使用部位会被吸收。

施用装置便于外科医生通过手动按压波纹管将止血颗粒泵送至所需的局部解剖部位，通过反复按压波纹管以喷出靶向解剖部位所需的颗粒量。

四、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的性能研究

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒是在该公司已上市产品可吸收止血纱基础上研发设计而成，将再生氧化纤维素织物经过一系列机械加工工艺，制成再生氧化纤维素的颗粒，放入施粉装置中其与可吸收止血纱具有化学等同性。

该产品参考已上市的可吸收止血纱产品制定了产品的物理性能和化学性能等指标，同时根据该产品特点、结合临床预期用途和使用要求等制定了其他相关性能指标并进行了验证。

五、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的生物相容性研究

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒为植入器械，与组织持久接触,型号3123SPEA为内窥镜施用导管装置，与组织短期接触。爱惜康依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，通过生物学试验等证明产品生物相容性风险可接受。

六、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的灭菌研究

该产品采用辐射灭菌，无菌状态提供。爱惜康提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达到10-(SAL)。

七、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的产品有效期和包装研究

型号3013SP的货架有效期为18个月，型号3123SPEA的有效期为5年。爱惜康提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

八、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的动物研究

爱惜康开展了以猪为模型的动物实验研究。以已上市的产品可吸收止血纱作为对照，进行了止血性能有效性、产品的安全性和可用性研究，动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。

爱惜康采用同位素标记方法，对所申报产品在体内的吸收、分布、代谢和排泄途径等进行了研究。