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乐普医疗“外周切割球囊”获NMPA批准上市

嘉峪检测网        2022-09-18 23:32

近日消息,乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”,股票代码:300003) 自主研发的“外周切割球囊”获得国家药品监督管理局的注册批准,取得III类医疗器械注册证, 注册证编号:国械注准 20223031197。

据悉,该产品可用于扩张股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变,并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过45°)。

值得关注的是,该产品是首个获批上市的运用于周围动脉疾病治疗的国产产品,填补了国产类产品的空白。

 

外周血管产品在研管线

 

乐普医疗“外周切割球囊”为外周领域创新产品,与常规球囊相比,切割球囊表面分布3-4组微刀片,可切开增生或轻度钙化的内膜,且对血管内膜不规则撕裂小,对血管损伤小,从而达到更好的扩张目的,同时也有利于后续药物球囊的贴壁治疗,临床效果显著,具有广泛的临床运用价值,为患者和医生提供更科学的治疗手段和丰富的选择。

国内外周血管疾病患者数量庞大,但手术治疗渗透率仍处于较低水平,未来发展空间巨大。目前外周血管疾病的介入诊疗与早期冠脉治疗类似,产品种类较少,主要为金属支架、药物球囊、普通球囊,而基于下肢动脉特点,药物球囊上市后较金属支架更受临床欢迎,但如果在药球介入治疗前没有恰当进行血管预处理,可能影响药球介入疗效。

乐普医疗的切割球囊产品针对这一市场需求,有望实现在上市后实现快速放量。据悉,1)乐普医疗重磅产品小切割球囊已获NMPA批准上市,预计将于2023年全面应用于临床。2)紫杉醇药物球囊(膝上)、紫杉醇药物球囊(膝下)、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物球囊(外周)处于临床试验阶段,预计将于2024-2025年实现商业化

 

乐普医疗“外周切割球囊”获NMPA批准上市

▲乐普医疗外周管线在研产品(图源:乐普医疗)

 
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来源:NMPA/乐普医疗