皮肤科临床试验近年随着经济水平提高，越来越火爆。而玻尿酸，水光针，胶原蛋白等均属于医疗器械，西格玛医学已经成功助力申办者上十款医疗器械上市。随着越来越多的申办者参与到这个领域，如何开展好医疗器械临床研究也是大家普遍关心的问题。据西格玛数据内部统计，目前国内开展的皮肤科医疗器械已达二十种以上。从皮肤层次，看表皮，真皮浅层，真皮深层，骨膜。从适应症看，鼻唇沟，川字眉，苹果肌，丰唇，颈纹，眼角纹，颞部整形等。从产品看，胶原蛋白，玻尿酸，PLLA，PMMA，羟基磷灰石等

在这个竞争激烈的新时代，申办方在优化临床设计战略和操作方面的压力比以往任何时候都更大。为帮助申办方优化临床设计和操作，专家团队提供了有关新时代下进行皮肤病学临床试验研究设计和操作的关键考量因素的见解。

一、解决皮肤科中未满足的需求

目前像比较成熟的适应症，产品比比皆是。比如：法令纹，像瑞蓝，艾尔建等已经占领市场N多年。除了在玻尿酸和利多卡因升级版，目前已经无新产品退出。单双相产品，交联程度，交联剂的改变等，但求美者有更多的的需求，如眼角纹，苹果肌，颈纹，手部除皱，提臀，下颌弧线，发量减少等大多数此类疾病尚有巨大需求。迄今为止，很多相关研究成果都仅局限于一小部分美容领域。在竞争激烈的皮肤科开发领域，申办方必须仔细评估市场未满足需求，以获得竞争优势并占领市场的概率。

二、研究设计考量因素

在制定研究方案时，识别所有潜在风险因素并制定相关应对计划至关重要。设定入排标准，主要指标，临床流程图，统计学参数，临床治疗，患者满意度，临床物资准备等对患者安全和试验的有效可确定性的高度关注是一个强有力的决策框架。将患者满意度纳入方案设计的考量因素变得非常重要，这样做有助于提升申办方的竞争优势，在临床试验活动频繁或符合要求的患者人数较少的适应症的相关研究中尤为如此。西格玛医学的丰富经验可以避免更多设计缺陷。

三、试验操作考量因素

基于丰富的临床试验经验，西格玛医学的专家团队提出了有利于皮肤病学研究获得成功的试验操作关键考量因素：

1、选择合适的合作伙伴，加速启动

与拥有完善调查网络的合同研究组织（CRO）合作，有助于简化研究启动的程序。以西格玛医学为例，其与位于国内的众多研究中心皮肤科拥有紧密合作关系，如皮研所，西京，华山，北大，协和，武汉市一，八大处等有大量试验在开展，并已经取得大量注册证。有可能帮助简化或免除研究中心筛选访视程序，从而在初期的研究中心参与程序中为申办方节省时间。此外，尽早开始着手进行相关程序有助于确保研究进程不受影响。其次是如何顺利地进行患者招募、入组和随访，以及如何确保患者对参与临床试验持有足够安全感，是申办方试验操作角度关注的首要问题。

2、严格的SOP执行与控制

大多数试验做的好，主要原因是严格的SOP执行与控制。同时为研究者制定程序，确保每个手术操作执行到位。一旦出现问题，能确认是手术问题，还是器械问题。西格玛医学制定流程以创建和CRA培训，并记录CRA在每次访视中的监查，确保执行到位，这一点不容忽视。

3、基于风险远程监查

尽量减少对关键数据原始文件溯源（SDV）的需求有助于减少工作重复、研究中心工作时间和研究成本。西格玛医学提供的基于风险的监查（RBM）系统，EDC系统，贝塔系统等在数据输入到电子病例报告表之后，就可以立即开始实时分析数据。通过使用该系统，能够确保所有数据经过审查，在确保数据质量的同时减少SDV。