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嘉峪检测网 2022-10-18 14:57
【问】处方药上市后不良反应上报率官方统计数据
老师您好,我司正在进行一款抗感染药物的NDA资料的递交申请,为处方药。目前境外MAH想了解境内是否有针对处方药上市后不良反应上报率的官方统计数据,以确保配备充分的人力和物质资源。 请问是否有官方数据,或者老师是否有什么好的建议? 已查询多方信息未果,所以在这麻烦老师了。多谢!
【答】目前药品上市后不良反应上报率没有官方统计数据,可以通过国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告》了解我国药品不良反应监测的整体情况。
来源:北京药监