本文主要介绍了波士顿科学公司研发的医疗器械“抗栓塞脑保护装置”的临床前研发实验。

一、抗栓塞脑保护装置的产品性能研究 

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究。 产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括： YY 0285.1-2017、GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 等。产品技术要求研究和性能研究如下。

产品技术要求研究

滤器性能 

01 尺寸  

02 无泄漏  

03 导丝兼容性  

04 尖端偏转角度  

05 扭转性  

06 模拟使用 

07 抗扭结  

08 头端柔韧性  

09 峰值拉力  

10 释放力/回收力 

11 滤器的外观  

12 滤膜强度  

导管性能 

01 外表面 

02 座  

03 末端头端 

04 尺寸  

05 耐腐蚀性 

微粒污染 

01 微粒污染 

产品性能研究 

滤器性能 

01 尺寸 

02 无泄漏 

03 导丝兼容性  

04 尖端偏转角度 

05 扭转性 

06 模拟使用  

07 抗扭结 

08 头端柔韧性  

09 峰值拉力  

10 释放力/回收力 

11 滤膜强度 

导管性能 

01 尺寸  

02 耐腐蚀性 

微粒污染 

01 微粒污染 

二、抗栓塞脑保护装置的生物相容性研究 

申请人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者接触的材料进行了生物相容性评价，所评价材料为与循环血液短期接触（<24 小时），申请人提交了以下生物学试验报告，试验结果均 满足要求。 

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

溶血 

凝血 

血栓形成 

三、抗栓塞脑保护装置的灭菌工艺研究 

产品为电子束灭菌，无菌保证水平为 10-6，申请人依据相关标准对产品进行了灭菌确认，提交了相应的灭菌验证报告。 

四、抗栓塞脑保护装置的产品有效期和包装研究 

产品为一次性使用，货架有效期为二年。申请人提供了产品稳定性验证报告，以及包装稳定性验证报告，含运输条件下的 

稳定性验证。

五、抗栓塞脑保护装置的动物研究 

申请人提供了申报产品的前代产品基于猪体内模型开展的动物研究资料。申报产品与前代产品相比，改变控制手柄、近端滤器支撑管角度、外鞘管材料、释放丝涂层、凹槽连接管位置。 

经评估，申报产品无需重新开展动物研究。该研究对共计4只动物按照临床使用预期对器械展开研究，研究结果显示，全部动物均存活，研究过程中未出现任何并发症，器械可按预期释放和回收，所有动物均无可归因于研究程序或器械的不良事件，器械的滤器内含有微小血块等，产品符合预期使用要求。